Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin alene versus atezolizumab alene versus doxorubicin og atezolizumab ved tilbagevendende livmoderhalskræft

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner doxorubicin alene versus atezolizumab alene versus doxorubicin og atezolizumab ved tilbagevendende livmoderhalskræft

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase II-forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab hos patienter med recidiverende livmoderhalskræft i andenlinjebehandling. I alt 48 patienter vil blive randomiseret i 3 arme, hvor hver arm består af 16 patienter:

Arm A: atezolizumab monoterapi q3w Arm B: atezolizumab kombineret med doxorubicin q3w Arm C: doxorubicin monoterapi q3w

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulær eller adenokarcinom i livmoderhalsen
  • Mindst et tidligere kemoterapiregime for tilbagevendende eller fremskreden sygdom med en platin-taxan-kombination, men ikke mere end to linjer med kemoterapi eller målrettet terapi i tilbagevendende/avanceret situation
  • Målbar sygdom
  • ECOG≤2
  • Tilstrækkelig forbehandling hæmatologisk, nyre- og leverfunktionstest
  • Patienter må have haft bevacizumab under deres tidligere behandling
  • Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv malignitet bortset fra livmoderhalskræft, medmindre der ikke er nogen gentagelse af disse andre primære tumorer de sidste 3 år.
  • Tidligere antracyklin-baseret kemoterapi
  • Centralnervesystemets metastaser og leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose
  • Kendt positiv test for HIV, eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atezolizumab monoterapi
En fast dosis på 1200 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom
Medicin: Atezolizumab
atezolizumab
Eksperimentel: atezolizumab kombineret med doxorubicin
En fast dosis på 1200 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Doxorubicin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 75 mg/m² i i alt 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom
Medicin: Atezolizumab
atezolizumab
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin
Aktiv komparator: doxorubicin monoterapi
Doxorubicin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 75 mg/m² i i alt 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 9 måneder
efter 9 måneder i de forskellige arme efter RECIST v1.1-kriterier (doxorubicin, Atezolizumab og kombinationen af ​​begge)
efter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 24 måneder
Samlet overlevelse i de forskellige arme (doxorubicin, Atezolizumab og kombinationen af ​​begge)
efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGOG-cx3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner