Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään doksorubisiini vs. pelkkä atetsolitsumabi vs. doksorubisiini ja atetsolitsumabi uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tuleva satunnaistettu faasi II -tutkimus, jossa verrataan pelkän doksorubisiinin verrattuna atetsolitsumabiin verrattuna doksorubisiiniin ja atetsolitsumabiin uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä toisen linjan hoidossa. Yhteensä 48 potilasta satunnaistetaan kolmeen haaraan, joista jokaisessa on 16 potilasta:

Käsivarsi A: atetsolitsumabimonoterapia q3w Varsi B: atetsolitsumabi yhdistettynä doksorubisiinin kanssa q3w käsivarsi C: doksorubisiinin monoterapia q3w

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan okasolu- tai adenokarsinooma
  • Vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma uusiutuviin tai edenneisiin sairauksiin platina-taksaani-yhdistelmällä, mutta enintään kaksi kemoterapialinjaa tai kohdennettua hoitoa uusiutuvassa/edenneessä ympäristössä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG≤2
  • Asianmukainen hoitoa edeltävä hematologinen, munuaisten ja maksan toimintatesti
  • Potilaat voivat olla saaneet bevasitsumabia edellisen hoidon aikana
  • Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin kohdunkaulan syövän historia, paitsi jos nämä muut primaariset kasvaimet eivät ole uusiutuneet viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Aiempi antrasykliinipohjainen kemoterapia
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi historia
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aikaisempi immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: atetsolitsumabi monoterapiaa
Kiinteä 1 200 mg:n annos atetsolitsumabia annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee.
Lääke: Atetsolitsumabi
atetsolitsumabi
KOKEELLISTA: atetsolitsumabi yhdistettynä doksorubisiiniin
Kiinteä 1 200 mg:n annos atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Doksorubisiinia annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m² yhteensä 6 sykliä tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Atetsolitsumabi
atetsolitsumabi
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubisiinin monoterapia
Doksorubisiinia annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m² yhteensä 6 sykliä tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
9 kuukauden jälkeen eri haaroissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (doksorubisiini, atetsolitsumabi ja molempien yhdistelmä)
9 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
Kokonaiseloonjääminen eri käsissä (doksorubisiini, atetsolitsumabi ja molempien yhdistelmä)
24 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGOG-cx3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa