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Doxorubicin allein versus Atezolizumab allein versus Doxorubicin und Atezolizumab bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Doxorubicin allein versus Atezolizumab allein versus Doxorubicin und Atezolizumab bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs in der Zweitlinientherapie. Insgesamt 48 Patienten werden in 3 Arme randomisiert, wobei jeder Arm aus 16 Patienten besteht:

Arm A: Atezolizumab-Monotherapie q3w Arm B: Atezolizumab in Kombination mit Doxorubicin q3w Arm C: Doxorubicin-Monotherapie q3w

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses
  • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie für rezidivierende oder fortgeschrittene Erkrankungen mit einer Platin-Taxan-Kombination, aber nicht mehr als zwei Chemotherapielinien oder zielgerichtete Therapien in rezidivierenden/fortgeschrittenen Situationen
  • Messbare Krankheit
  • ECOG ≤2
  • Angemessene hämatologische Vorbehandlung, Nieren- und Leberfunktionstest
  • Patienten dürfen während ihrer Vorbehandlung Bevacizumab erhalten haben
  • Nachweis des nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Andere invasive Malignität als Gebärmutterhalskrebs in der Anamnese, es sei denn, diese anderen Primärtumoren sind in den letzten 3 Jahren nicht wieder aufgetreten.
  • Vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
  • Metastasen des zentralen Nervensystems und leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose
  • Bekannter positiver Test auf HIV oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Eine feste Dosis von 1200 mg Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Atezolizumab kombiniert mit Doxorubicin
Eine feste Dosis von 1200 mg Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. Doxorubicin wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² über insgesamt 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin
Aktiver Komparator: Doxorubicin-Monotherapie
Doxorubicin wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² über insgesamt 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 9 Monaten
nach 9 Monaten in den verschiedenen Armen nach RECIST v1.1-Kriterien (Doxorubicin, Atezolizumab und die Kombination aus beiden)
nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Gesamtüberleben in den verschiedenen Armen (Doxorubicin, Atezolizumab und die Kombination aus beiden)
nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGOG-cx3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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