Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin alene versus atezolizumab alene versus doksorubicin og atezolizumab ved tilbakevendende livmorhalskreft

2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektiv randomisert fase II-studie som sammenligner doksorubicin alene versus atezolizumab alene versus doksorubicin og atezolizumab ved tilbakevendende livmorhalskreft

Dette er en åpen, multisenter, randomisert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft i andrelinjebehandling. Totalt 48 pasienter vil bli randomisert i 3 armer, hver arm består av 16 pasienter:

Arm A: atezolizumab monoterapi q3w Arm B: atezolizumab kombinert med doksorubicin q3w Arm C: doksorubicin monoterapi q3w

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitel eller adenokarsinom i livmorhalsen
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller avansert sykdom med en platina-taxan-kombinasjon, men ikke mer enn to linjer med kjemoterapi eller målrettet terapi i tilbakevendende/avansert setting
  • Målbar sykdom
  • ECOG≤2
  • Adekvat forbehandling hematologisk, nyre- og leverfunksjonstest
  • Pasienter kan ha hatt bevacizumab under tidligere behandling
  • Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv malignitet annet enn livmorhalskreft med mindre det ikke er noen tilbakefall av disse andre primære svulstene de siste 3 årene.
  • Tidligere antracyklinbasert kjemoterapi
  • Metastaser i sentralnervesystemet og leptomeningeal sykdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
  • Historie med idiopatisk lungefibrose
  • Kjent positiv test for HIV, eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atezolizumab monoterapi
En fast dose på 1200 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom
Legemiddel: Atezolizumab
atezolizumab
Eksperimentell: atezolizumab kombinert med doksorubicin
En fast dose på 1200 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Doxorubicin vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i en dose på 75 mg/m² i totalt 6 sykluser eller inntil progredierende sykdom
Legemiddel: Atezolizumab
atezolizumab
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin
Aktiv komparator: doksorubicin monoterapi
Doxorubicin vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i en dose på 75 mg/m² i totalt 6 sykluser eller inntil progredierende sykdom
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 9 måneder
etter 9 måneder i de forskjellige armene etter RECIST v1.1-kriterier (doksorubicin, Atezolizumab og kombinasjonen av begge)
etter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: etter 24 måneder
Total overlevelse i de forskjellige armene (doksorubicin, Atezolizumab og kombinasjonen av begge)
etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGOG-cx3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere