- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340376
Doxorubicin alene versus atezolizumab alene versus doksorubicin og atezolizumab ved tilbakevendende livmorhalskreft
Prospektiv randomisert fase II-studie som sammenligner doksorubicin alene versus atezolizumab alene versus doksorubicin og atezolizumab ved tilbakevendende livmorhalskreft
Dette er en åpen, multisenter, randomisert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft i andrelinjebehandling. Totalt 48 pasienter vil bli randomisert i 3 armer, hver arm består av 16 pasienter:
Arm A: atezolizumab monoterapi q3w Arm B: atezolizumab kombinert med doksorubicin q3w Arm C: doksorubicin monoterapi q3w
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitel eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Minst ett tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller avansert sykdom med en platina-taxan-kombinasjon, men ikke mer enn to linjer med kjemoterapi eller målrettet terapi i tilbakevendende/avansert setting
- Målbar sykdom
- ECOG≤2
- Adekvat forbehandling hematologisk, nyre- og leverfunksjonstest
- Pasienter kan ha hatt bevacizumab under tidligere behandling
- Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv malignitet annet enn livmorhalskreft med mindre det ikke er noen tilbakefall av disse andre primære svulstene de siste 3 årene.
- Tidligere antracyklinbasert kjemoterapi
- Metastaser i sentralnervesystemet og leptomeningeal sykdom
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
- Historie med idiopatisk lungefibrose
- Kjent positiv test for HIV, eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent aktiv tuberkulose
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: atezolizumab monoterapi
En fast dose på 1200 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom
|
atezolizumab
|
EKSPERIMENTELL: atezolizumab kombinert med doksorubicin
En fast dose på 1200 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doxorubicin vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i en dose på 75 mg/m² i totalt 6 sykluser eller inntil progredierende sykdom
|
atezolizumab
Doxorubicin
|
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubicin monoterapi
Doxorubicin vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i en dose på 75 mg/m² i totalt 6 sykluser eller inntil progredierende sykdom
|
Doxorubicin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 9 måneder
|
etter 9 måneder i de forskjellige armene etter RECIST v1.1-kriterier (doksorubicin, Atezolizumab og kombinasjonen av begge)
|
etter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Total overlevelse i de forskjellige armene (doksorubicin, Atezolizumab og kombinasjonen av begge)
|
etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BGOG-cx3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCFullførtSmåcellet lungekreftFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutasjonForente stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvsluttetUC (Urotelial kreft) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorhalskreft | LivmorkreftNederland
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...TilbaketrukketDiffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måteNederland
-
University Medical Center GroningenAvsluttetLobulær metastatisk brystkreftNederland