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Doxorrubicina isolada versus atezolizumabe isoladamente versus doxorrubicina e atezolizumabe no câncer cervical recorrente

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo prospectivo randomizado de fase II comparando doxorrubicina isolada versus atezolizumabe isolado versus doxorrubicina e atezolizumabe em câncer cervical recorrente

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de fase II para avaliar a segurança e eficácia do atezolizumabe em pacientes com câncer cervical recorrente em terapia de segunda linha. Um total de 48 pacientes será randomizado em 3 braços, cada braço consistindo de 16 pacientes:

Grupo A: monoterapia com atezolizumabe a cada 3 semanas Grupo B: atezolizumabe combinado com doxorrubicina a cada 3 semanas Grupo C: monoterapia com doxorrubicina a cada 3 semanas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células escamosas ou adenocarcinoma do colo do útero
  • Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença recorrente ou avançada com uma combinação de platina-taxano, mas não mais do que duas linhas de quimioterapia ou terapia direcionada em ambiente recorrente/avançado
  • doença mensurável
  • ECOG≤2
  • Testes de função hematológica, renal e hepática adequados pré-tratamento
  • Os pacientes podem ter tomado bevacizumabe durante o tratamento anterior
  • Evidência de status não fértil para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • História de malignidade invasiva diferente do câncer cervical, a menos que não haja recorrência desses outros tumores primários nos últimos 3 anos.
  • Quimioterapia anterior à base de antraciclina
  • Metástases do sistema nervoso central e doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
  • História de fibrose pulmonar idiopática
  • Teste positivo conhecido para HIV, ou hepatite B ou hepatite C ativa
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • imunoterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monoterapia com atezolizumabe
Uma dose fixa de 1.200 mg de atezolizumabe será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a doença progredir
Medicamento: Atezolizumabe
atezolizumabe
Experimental: atezolizumabe combinado com doxorrubicina
Uma dose fixa de 1.200 mg de atezolizumabe será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A doxorrubicina será administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias na dose de 75mg/m² por um total de 6 ciclos ou até doença progressiva
Medicamento: Atezolizumabe
atezolizumabe
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina
Comparador Ativo: monoterapia com doxorrubicina
A doxorrubicina será administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias na dose de 75mg/m² por um total de 6 ciclos ou até doença progressiva
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: após 9 meses
após 9 meses nos diferentes braços pelos critérios RECIST v1.1 (doxorrubicina, atezolizumabe e a combinação de ambos)
após 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: após 24 meses
Sobrevida global nos diferentes braços (doxorrubicina, atezolizumabe e a combinação de ambos)
após 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGOG-cx3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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