Доксорубицин в монотерапии в сравнении с атезолизумабом в монотерапии в сравнении с доксорубицином и атезолизумабом при рецидивирующем раке шейки матки
26 января 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Проспективное рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее монотерапию доксорубицином с монотерапией атезолизумабом и доксорубицином и атезолизумабом при рецидивирующем раке шейки матки
Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба у пациентов с рецидивирующим раком шейки матки в терапии второй линии. В общей сложности 48 пациентов будут рандомизированы в 3 группы, каждая из которых будет состоять из 16 пациентов:
Группа A: монотерапия атезолизумабом каждые 3 недели Группа B: атезолизумаб в сочетании с доксорубицином каждые 3 недели Группа C: монотерапия доксорубицином каждые 3 недели
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZLeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточная или аденокарцинома шейки матки
- По крайней мере, один предшествующий режим химиотерапии рецидивирующего или прогрессирующего заболевания с комбинацией платины и таксана, но не более двух линий химиотерапии или таргетной терапии в рецидивирующем/распространенном состоянии
- Измеримое заболевание
- ECOG≤2
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные тесты перед лечением
- Пациентам разрешено принимать бевацизумаб во время предшествующего лечения.
- Доказательства недетородного статуса для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- История инвазивного злокачественного новообразования, отличного от рака шейки матки, если нет рецидива этих других первичных опухолей за последние 3 года.
- Предыдущая химиотерапия на основе антрациклинов
- Метастазы в центральную нервную систему и лептоменингеальные заболевания
- Активное или история аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
- История идиопатического легочного фиброза
- Известный положительный результат теста на ВИЧ или активный гепатит В или гепатит С
- Известный активный туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Предшествующая иммунотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: монотерапия атезолизумабом
Фиксированная доза атезолизумаба 1200 мг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
|
атезолизумаб
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: атезолизумаб в сочетании с доксорубицином
Фиксированная доза атезолизумаба 1200 мг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Доксорубицин будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м² в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.
|
атезолизумаб
Доксорубицин
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: монотерапия доксорубицином
Доксорубицин будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м² в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.
|
Доксорубицин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
через 9 месяцев в разных группах по критериям RECIST v1.1 (доксорубицин, атезолизумаб и их комбинация)
|
через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Общая выживаемость в разных группах (доксорубицин, атезолизумаб и их комбинация)
|
через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGOG-cx3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .