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재발성 자궁경부암에서 독소루비신 단독 대 아테졸리주맙 단독 대 독소루비신 및 아테졸리주맙

2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

재발성 자궁경부암에서 독소루비신 단독 대 아테졸리주맙 단독 대 독소루비신 및 아테졸리주맙을 비교하는 전향적 무작위 2상 시험

이것은 2차 요법에서 재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 아테졸리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 무작위 2상 시험입니다. 총 48명의 환자가 3개 부문에 무작위 배정되며, 각 부문은 16명의 환자로 구성됩니다.

A군: 아테졸리주맙 단독요법 q3w B군: 아테졸리주맙과 독소루비신 병용 q3w C군: 독소루비신 단독요법 q3w

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부의 편평 세포 또는 선암종
  • 백금-탁산 조합으로 재발성 또는 진행성 질환에 대한 최소 하나의 이전 화학요법, 그러나 재발성/진행성 환경에서 2개 라인 이하의 화학요법 또는 표적 요법
  • 측정 가능한 질병
  • ECOG≤2
  • 적절한 전처리 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사
  • 환자는 이전 치료 중에 베바시주맙을 투여받은 것이 허용됩니다.
  • 가임 여성의 비가임 상태 증거

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 이러한 다른 원발성 종양의 재발이 없는 경우를 제외하고 자궁경부암 이외의 침습성 악성 종양의 병력.
  • 이전의 안트라사이클린 기반 화학 요법
  • 중추 신경계 전이 및 연수막 질환
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • 특발성 폐 섬유증의 병력
  • HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사
  • 알려진 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 선행 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 단독요법
아테졸리주맙 1200mg의 고정 용량을 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일차에 정맥 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙
실험적: 독소루비신과 결합된 아테졸리주맙
고정 용량인 아테졸리주맙 1200mg을 각 21일 주기의 1일차에 정맥 투여합니다. 독소루비신은 각 21일 주기의 1일차에 총 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 75mg/m²의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙
의약품: 독소루비신
독소루비신
활성 비교기: 독소루비신 단독요법
독소루비신은 각 21일 주기의 1일차에 총 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 75mg/m²의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9개월 후
RECIST v1.1-기준(독소루비신, 아테졸리주맙 및 둘의 조합)에 따라 다른 군에서 9개월 후
9개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월 후
다른 군(독소루비신, 아테졸리주맙 및 둘의 조합)에서의 전체 생존
24개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGOG-cx3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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