再発子宮頸がんにおけるドキソルビシン単独 vs アテゾリズマブ単独 vs ドキソルビシンとアテゾリズマブ
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
再発子宮頸がんにおけるドキソルビシン単独とアテゾリズマブ単独とドキソルビシンおよびアテゾリズマブを比較した前向き無作為化第II相試験
これは、二次治療における再発子宮頸がん患者におけるアテゾリズマブの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設ランダム化第 II 相試験です。 合計 48 人の患者が 3 つのアームに無作為に割り付けられ、各アームは 16 人の患者で構成されます。
アーム A: アテゾリズマブ単剤療法 q3w アーム B: アテゾリズマブとドキソルビシンの併用 q3w アーム C: ドキソルビシン単剤療法 q3w
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸部の扁平上皮細胞または腺癌
- -プラチナタキサンの組み合わせによる再発または進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンが少なくとも1つあるが、再発性/高度な設定での化学療法または標的療法のラインは2つ以下
- 測定可能な疾患
- ECOG≤2
- -適切な治療前の血液学的、腎および肝機能検査
- -患者は、以前の治療中にベバシズマブを服用していたことが許可されています
- 出産の可能性のある女性の非出産ステータスの証拠
除外基準:
- -子宮頸がん以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴 過去3年間にこれらの他の原発性腫瘍の再発がない場合。
- 以前のアントラサイクリンベースの化学療法
- 中枢神経系転移および軟髄膜疾患
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
- 特発性肺線維症の病歴
- -HIVの既知の陽性検査、または活動性B型肝炎またはC型肝炎
- -既知の活動性結核
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- 以前の免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブ単剤療法
固定用量のアテゾリズマブ 1200 mg を、疾患が進行するまで各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与します。
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アテゾリズマブ
|
|
実験的：アテゾリズマブとドキソルビシンの併用
固定用量の 1200 mg のアテゾリズマブが、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
ドキソルビシンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m² の用量で合計 6 サイクル、または疾患が進行するまで投与されます。
|
アテゾリズマブ
ドキソルビシン
|
|
アクティブコンパレータ：ドキソルビシン単独療法
ドキソルビシンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m² の用量で合計 6 サイクル、または疾患が進行するまで投与されます。
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ドキソルビシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：9ヶ月後
|
RECIST v1.1-基準（ドキソルビシン、アテゾリズマブ、および両方の組み合わせ）によるさまざまなアームでの9か月後
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9ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月後
|
さまざまなアームでの全生存率 (ドキソルビシン、アテゾリズマブ、および両方の組み合わせ)
|
24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ignace Vergote, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGOG-cx3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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