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Doxorrubicina sola versus atezolizumab solo versus doxorrubicina y atezolizumab en el cáncer de cuello uterino recurrente

2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II que compara doxorrubicina sola versus atezolizumab solo versus doxorrubicina y atezolizumab en cáncer de cuello uterino recurrente

Este es un ensayo de fase II aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente en terapia de segunda línea. Se aleatorizará un total de 48 pacientes en 3 brazos, cada brazo constará de 16 pacientes:

Grupo A: monoterapia con atezolizumab cada 3 semanas Grupo B: atezolizumab combinado con doxorrubicina cada 3 semanas Grupo C: monoterapia con doxorrubicina cada 3 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de células escamosas o de cuello uterino
  • Al menos un régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o avanzada con una combinación de platino y taxano, pero no más de dos líneas de quimioterapia o terapia dirigida en un entorno recurrente/avanzado
  • enfermedad medible
  • ECOG≤2
  • Prueba de función hematológica, renal y hepática previa al tratamiento adecuada
  • Los pacientes pueden haber recibido bevacizumab durante su tratamiento anterior.
  • Evidencia de condición de no procrear para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad invasiva distinta del cáncer de cuello uterino, a menos que no haya recurrencia de estos otros tumores primarios en los últimos 3 años.
  • Quimioterapia previa basada en antraciclinas
  • Metástasis del sistema nervioso central y enfermedad leptomeníngea
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática
  • Prueba positiva conocida para VIH, o hepatitis B o hepatitis C activa
  • Tuberculosis activa conocida
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Inmunoterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monoterapia con atezolizumab
Se administrará una dosis fija de 1200 mg de atezolizumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la enfermedad progrese.
Droga: Atezolizumab
atezolizumab
Experimental: atezolizumab combinado con doxorrubicina
Se administrará una dosis fija de 1200 mg de atezolizumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días. La doxorrubicina se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 75 mg/m² durante un total de 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese.
Droga: Atezolizumab
atezolizumab
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina
Comparador activo: monoterapia con doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 75 mg/m² durante un total de 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese.
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 9 meses
tras 9 meses en los diferentes brazos según criterios RECIST v1.1 (doxorrubicina, atezolizumab y la combinación de ambos)
después de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 24 meses
Supervivencia global en los diferentes brazos (doxorrubicina, atezolizumab y la combinación de ambos)
después de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGOG-cx3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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