Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný doxorubicin versus atezolizumab samotný versus doxorubicin a atezolizumab u recidivující rakoviny děložního čípku

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní randomizovaná studie fáze II srovnávající samotný doxorubicin versus samotný atezolizumab versus doxorubicin a atezolizumab u recidivující rakoviny děložního čípku

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu u pacientek s recidivujícím karcinomem děložního hrdla v terapii druhé linie. Celkem 48 pacientů bude randomizováno do 3 ramen, každé rameno se skládá ze 16 pacientů:

Rameno A: atezolizumab v monoterapii q3w Rameno B: atezolizumab v kombinaci s doxorubicinem q3w Rameno C: doxorubicin v monoterapii q3w

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární nebo adenokarcinom děložního čípku
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro recidivující nebo pokročilé onemocnění s kombinací platina-taxan, ale ne více než dvě linie chemoterapie nebo cílená terapie v rekurentním/pokročilém nastavení
  • Měřitelná nemoc
  • ECOG≤2
  • Adekvátní hematologický, renální a jaterní funkční test před léčbou
  • Pacienti mohou mít bevacizumab během předchozí léčby
  • Důkaz o tom, že ženy ve fertilním věku nemohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza invazivní malignity jiné než karcinom děložního čípku, pokud nedojde k recidivě těchto jiných primárních nádorů za poslední 3 roky.
  • Předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů
  • Metastázy centrálního nervového systému a leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy
  • Známý pozitivní test na HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atezolizumab v monoterapii
Fixní dávka 1200 mg atezolizumabu bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění
Lék: Atezolizumab
atezolizumab
Experimentální: atezolizumab v kombinaci s doxorubicinem
Fixní dávka 1200 mg atezolizumabu bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu. Doxorubicin bude podáván 1. den každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m² celkem 6 cyklů nebo do progrese onemocnění
Lék: Atezolizumab
atezolizumab
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin
Aktivní komparátor: doxorubicin v monoterapii
Doxorubicin bude podáván 1. den každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m² celkem 6 cyklů nebo do progrese onemocnění
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po 9 měsících
po 9 měsících v různých ramenech podle kritérií RECIST v1.1 (doxorubicin, atezolizumab a kombinace obou)
po 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po 24 měsících
Celkové přežití v různých ramenech (doxorubicin, atezolizumab a kombinace obou)
po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGOG-cx3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit