Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna w monoterapii a atezolizumab w monoterapii a doksorubicyna i atezolizumab w nawracającym raku szyjki macicy

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywne randomizowane badanie fazy II porównujące doksorubicynę w monoterapii z samym atezolizumabem w porównaniu z doksorubicyną i atezolizumabem w nawracającym raku szyjki macicy

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu u pacjentek z nawrotem raka szyjki macicy w terapii drugiego rzutu. W sumie 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion, z których każde będzie obejmowało 16 pacjentów:

Ramię A: atezolizumab w monoterapii co 3 tygodnie Ramię B: atezolizumab w skojarzeniu z doksorubicyną co 3 tygodnie Ramię C: doksorubicyna w monoterapii co 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu lub zaawansowanej choroby z kombinacją platyny i taksanu, ale nie więcej niż dwie linie chemioterapii lub terapii celowanej w przypadku nawrotu/zaawansowanej choroby
  • Mierzalna choroba
  • ECOG≤2
  • Odpowiednie przed leczeniem badanie hematologiczne, czynnościowe nerek i wątroby
  • Pacjenci mogą otrzymywać bewacyzumab podczas wcześniejszego leczenia
  • Dowody nieposiadania potomstwa przez kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak szyjki macicy, chyba że nie ma nawrotu tych innych pierwotnych guzów w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na antracyklinach
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i choroba opon mózgowych
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Znana czynna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza immunoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monoterapia atezolizumabem
Ustalona dawka 1200 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby
Lek: Atezolizumab
atezolizumab
Eksperymentalny: atezolizumab w połączeniu z doksorubicyną
Ustalona dawka 1200 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Doksorubicyna będzie podawana pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m² łącznie przez 6 cykli lub do czasu progresji choroby
Lek: Atezolizumab
atezolizumab
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna
Aktywny komparator: monoterapia doksorubicyną
Doksorubicyna będzie podawana pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m² łącznie przez 6 cykli lub do czasu progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
po 9 miesiącach w różnych ramionach według kryteriów RECIST v1.1 (doksorubicyna, atezolizumab i połączenie obu)
po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Całkowity czas przeżycia w różnych ramionach (doksorubicyna, atezolizumab i połączenie obu)
po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGOG-cx3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj