A T-1101 (tozilát) kiterjesztési vizsgálata az előrehaladott, tűzálló szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akik egy korábbi Taivex Therapeutics Corp. által szponzorált vizsgálatban kaptak T-1101-et (Tosylate), amely elérte a végpontját, és akiktől a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint továbbra is általános pozitív előny/kockázat a kezelés folytatásából.
2. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, beleértve az utolsó vizsgált gyógyszer adagolását követő 30 napot is.
3. Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt negatív a T-1101 (Tozilát) első adagját követő 7 napon belül ebben a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban.
4. Azok a betegek, akik az eredeti vizsgálatban elvégezték a Vizsgálat vége értékelést. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a vizsgálat végi látogatást úgy lehessen lebonyolítani, hogy a betegnek ne legyen megszakítása a T-1101 (Tozilát) adagolásában.
5. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a beteget a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.
6. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
2. Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
3. Progresszív vagy kezeletlen metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok.
4. Terhesség vagy szoptatás. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A női betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert úgy definiálják, mint olyan módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1 százalékot) eredményez, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner.
5. Kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.