Rozšířená studie pro T-1101 (tosylát) k léčbě pokročilých refrakterních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilou malignitou, kteří dostávají T-1101 (Tosylát) v předchozí studii sponzorované Taivex Therapeutics Corp., která dosáhla svého koncového bodu, au kterých se podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele očekává, že budou mít pozitivní přínos/riziko pokračování léčby.
2. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii, včetně období 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
3. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů od první dávky T-1101 (Tosylát) v této dlouhodobé prodloužené studii.
4. Pacienti, kteří dokončili hodnocení na konci studie ve své původní studii. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k provedení návštěvy na konci studie tak, aby pacient neměl žádné přerušení v dávkování T-1101 (Tosylát).
5. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.
6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
2. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/100 mmHg i přes optimální léčebnou terapii).
3. Progresivní nebo neléčené metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
4. Těhotenství nebo kojení. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu léčby. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
5. Zneužívání návykových látek, psychické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.