Расширенное исследование T-1101 (тозилат) для лечения поздних рефрактерных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием, которые получают Т-1101 (тозилат) в предыдущем исследовании, спонсируемом Taivex Therapeutics Corp., которое достигло своей конечной точки, и у которых, по мнению исследователя и/или спонсора, ожидается сохранение общего положительная польза/риск от продолжения лечения.
2. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, включая 30-дневный период после приема последней дозы исследуемого препарата.
3. Женщины детородного возраста, у которых отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после первой дозы Т-1101 (тозилат) в этом долгосрочном расширенном испытании.
4. Пациенты, прошедшие оценку окончания исследования в исходном исследовании. Следует приложить все усилия, чтобы провести визит в конце исследования таким образом, чтобы у пациента не было перерыва в приеме дозы T-1101 (тозилат).
5. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
6. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу безопасность пациента.
2. Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
3. Прогрессирующие или нелеченные метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
4. Беременность или кормление грудью. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в период терапии. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 процента в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
5. Злоупотребление психоактивными веществами, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.