En utvidelsesstudie for T-1101 (tosylat) for å behandle avanserte ildfaste solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avansert malignitet som mottar T-1101 (Tosylate) i en tidligere Taivex Therapeutics Corp. sponset studie som har nådd sitt endepunkt, og som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening forventes å fortsette å ha en total positiv nytte/risiko ved å fortsette behandlingen.
2. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen, inkludert 30 dager etter siste studiemedikamentdosering.
3. Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av T-1101 (Tosylate) i denne langsiktige forlengelsesstudien.
4. Pasienter som har fullført end-of-studie-vurderingene i sin opprinnelige studie. Alle anstrengelser bør gjøres for å gjennomføre studiesluttbesøket slik at pasienten ikke får noen avbrudd i T-1101 (Tosylate) dosering.
5. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
6. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare.
2. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
3. Progressive eller ubehandlede metastatiske hjerne- eller meningeale svulster.
4. Graviditet eller amming. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta bruk av svært effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner.
5. Rusmisbruk, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.