Um estudo de extensão para T-1101 (tosilato) para tratar tumores sólidos refratários avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes com malignidade avançada que estão recebendo T-1101 (Tosilato) em um estudo anterior patrocinado pela Taivex Therapeutics Corp. que atingiu seu ponto final e que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, devem continuar a ter um benefício/risco positivo da continuação do tratamento.
2. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, incluindo o período de 30 dias após a última dosagem do medicamento do estudo.
3. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a primeira dose de T-1101 (Tosilato) neste estudo de extensão de longo prazo.
4. Pacientes que concluíram as avaliações de fim de estudo em seu estudo de origem. Todo esforço deve ser feito para conduzir a visita de fim do estudo de forma que o paciente não tenha nenhuma interrupção na dosagem de T-1101 (Tosilato).
5. Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
6. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possa comprometer a segurança do paciente.
2. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/100 mmHg apesar da terapia médica ideal).
3. Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos progressivos ou não tratados.
4. Gravidez ou amamentação. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. As pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de terapia. Método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1 por cento ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
5. Abuso de substâncias, condições psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.