Uno studio di estensione per T-1101 (tosilato) per il trattamento di tumori solidi refrattari avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumore maligno avanzato che stanno ricevendo T-1101 (Tosylate) in un precedente studio sponsorizzato da Taivex Therapeutics Corp. che ha raggiunto l'endpoint e che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, dovrebbero continuare ad avere un beneficio/rischio positivo dal proseguimento del trattamento.
2. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, compreso il periodo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
3. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose di T-1101 (Tosylate) in questo studio di estensione a lungo termine.
4. Pazienti che hanno completato le valutazioni di fine studio nel loro studio di origine. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per condurre la visita di fine studio in modo tale che il paziente non subisca alcuna interruzione nella somministrazione di T-1101 (tosilato).
5. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.
2. Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/100 mmHg nonostante terapia medica ottimale).
3. Cervello metastatico progressivo o non trattato o tumori meningei.
4. Gravidanza o allattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare l'uso di contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di terapia. Metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
5. Abuso di sostanze, condizioni psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.