Een uitbreidingsonderzoek voor T-1101 (tosylaat) voor de behandeling van geavanceerde refractaire vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderde maligniteit die T-1101 (tosylaat) krijgen in een eerder door Taivex Therapeutics Corp. gesponsord onderzoek dat het eindpunt heeft bereikt en van wie, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, wordt verwacht dat ze een algehele positief voordeel/risico van voortzetting van de behandeling.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek, inclusief de periode van 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de eerste dosis T-1101 (Tosylaat) in deze langdurige verlengingsstudie.
4. Patiënten die de beoordelingen voor het einde van het onderzoek in hun oorspronkelijke onderzoek hebben voltooid. Alles moet in het werk worden gesteld om het bezoek aan het einde van het onderzoek zo af te leggen dat de patiënt geen onderbreking heeft in de dosering van T-1101 (tosylaat).
5. Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
2. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (>150/100 mmHg ondanks optimale medische therapie).
3. Progressieve of onbehandelde metastatische hersen- of meningeale tumoren.
4. Zwangerschap of borstvoeding. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de therapieperiode. Zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding, of een gesteriliseerde partner.
5. Middelenmisbruik, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.