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진행성 난치성 고형 종양 치료를 위한 T-1101(Tosylate)의 확장 연구

2022년 11월 17일 업데이트: Taivex Therapeutics Corporation

진행성 불응성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 T-1101(Tosylate)의 확장 연구

T-1101은 Taivex Therapeutics Corporation에서 개발 중인 새로운 항암제이며 임상 1상 용량 증량 시험 프로토콜 TAI-001에서 연구되고 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 진행성 불응성 고형 종양 환자에서 T-1101(Tosylate)의 안전성과 내약성을 연구하는 것이며 최대 2주기의 치료를 제공합니다. 2주기의 치료가 끝나면 일부 환자가 T-1101(Tosylate)의 임상적 혜택을 계속 받을 가능성이 있습니다. 이 프로그램의 의도는 이러한 환자들이 연구 책임자와 Taivex Therapeutics Corporation의 재량에 따라 T-1101(Tosylate)을 계속 투여받을 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 105
        • Taipei Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 종점에 도달한 이전 Taivex Therapeutics Corp. 후원 연구에서 T-1101(Tosylate)을 투여받고 있고, 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 전반적인 치료가 계속 진행될 것으로 예상되는 진행성 악성 종양 환자 지속적인 치료로 인한 긍정적인 이점/위험.
  2. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 마지막 연구 약물 투약 후 30일 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 이 장기 연장 시험에서 T-1101(Tosylate)의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 음성 임신 검사를 받은 가임 여성.
  4. 원래 연구에서 연구 종료 평가를 완료한 환자. 환자가 T-1101(Tosylate) 투여를 중단하지 않도록 연구 종료 방문을 수행하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  5. 환자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
  6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태.
  2. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
  3. 진행성 또는 치료되지 않은 전이성 뇌 또는 수막 종양.
  4. 임신 또는 모유 수유. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕, 또는 정관 수술 파트너.
  5. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 심리적 또는 사회적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-1101(토실레이트)
의약품: T-1101(토실레이트)
병에 담긴 T-1101(Tosylate) 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 암 참가자에서 T-1101(Tosylate)의 임상 종양 반응 RECIST 1.1에 기반한 반응 분류.
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taivex Therapeutics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAI-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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