Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus T-1101:lle (tosylaatti) kehittyneiden tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia varten

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taivex Therapeutics Corporation

Laajennustutkimus T-1101:stä (tosylaatti), jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

T-1101 on Taivex Therapeutics Corporationin kehittämä uusi syövän vastainen aine, jota tutkitaan vaiheen I annoskorotustutkimuksessa, protokolla TAI-001. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia T-1101:n (tosylaatin) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet, ja se tarjoaa enintään 2 hoitojaksoa. Kahden hoitojakson lopussa on todennäköistä, että jotkut potilaat saavat edelleen kliinistä hyötyä T-1101:stä (tosylaatista). Tämän ohjelman tarkoituksena on antaa näille potilaille mahdollisuus jatkaa T-1101:n (tosylaatti) saamista päätutkijoiden ja Taivex Therapeutics Corporationin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja jotka saavat T-1101:tä (tosylaattia) aikaisemmassa Taivex Therapeutics Corp.:n sponsoroimassa tutkimuksessa, joka on saavuttanut päätepisteensä, ja joiden odotetaan tutkijan ja/tai sponsorin mielestä jatkuvan yleisen hoidon jatkamisen positiivinen hyöty/riski.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä T-1101-annoksesta (Tosylate) tässä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
  4. Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuarvioinnin alkuperäisessä tutkimuksessaan. On tehtävä kaikkensa tutkimuksen päättymiskäynnin suorittamiseksi siten, että potilaalla ei ole keskeytyksiä T-1101:n (tosylaatti) annostelussa.
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
  6. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  2. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  3. Progressiiviset tai hoitamattomat metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
  4. Raskaus tai imetys. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
  5. Päihteiden väärinkäyttö, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: T-1101 (tosylaatti)
Lääke: T-1101 (tosylaatti)
T-1101 (tosylaatti) jauhe pullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-1101:n (tosylaatin) kliininen kasvainvaste osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä Vasteen luokittelu RECISTin perusteella 1.1.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taivex Therapeutics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAI-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset T-1101 (tosylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa