Eine Erweiterungsstudie für T-1101 (Tosylat) zur Behandlung fortgeschrittener refraktärer solider Tumore

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittener Malignität, die T-1101 (Tosylat) in einer früheren, von Taivex Therapeutics Corp. gesponserten Studie erhalten, die ihren Endpunkt erreicht hat, und von denen nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors erwartet wird, dass sie weiterhin eine Gesamterkrankung haben positiver Nutzen/Risiko einer Fortsetzung der Behandlung.
2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich des Zeitraums von 30 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von T-1101 (Tosylat) in dieser Langzeit-Verlängerungsstudie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Patienten, die die Untersuchungen zum Studienende in ihrer ursprünglichen Studie abgeschlossen haben. Es sollte alles unternommen werden, um den Besuch am Ende der Studie so durchzuführen, dass der Patient keine Unterbrechung der T-1101 (Tosylat)-Dosierung erleidet.
5. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
2. Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
3. Fortschreitende oder unbehandelte metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Therapiezeit zustimmen. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
5. Drogenmissbrauch, psychische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.