T-1101（トシラート）の進行性難治性固形腫瘍治療のための拡張試験
2022年11月17日 更新者：Taivex Therapeutics Corporation
進行性難治性固形腫瘍患者に経口投与された T-1101 (トシレート) の拡張試験
T-1101 は、Taivex Therapeutics Corporation によって開発されている新規の抗がん剤であり、フェーズ I 用量漸増試験、プロトコル TAI-001 で研究されています。
その試験の主な目的は、進行した難治性固形腫瘍の被験者における T-1101 (Tosylate) の安全性と忍容性を研究することであり、最大 2 サイクルの治療を提供します。
2 サイクルの治療の終了時に、一部の患者は T-1101 (Tosylate) から臨床的利益を受け続ける可能性があります。
このプログラムの意図は、これらの患者が主任研究者と Taivex Therapeutics Corporation の裁量で T-1101 (Tosylate) を受け続けることができるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung City、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、105
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前のTaivex Therapeutics Corp.が後援した研究でT-1101（Tosylate）を投与され、そのエンドポイントに達し、治験責任医師および/または治験依頼者の意見では、全体的な治療を継続することによるプラスの利益/リスク。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と、最後の治験薬投与後30日間を含む研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- この長期延長試験では、T-1101（トシレート）の初回投与から7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
- 元の研究で研究評価の終了を完了した患者。 患者がT-1101（トシレート）の投与を中断しないように、研究終了時の訪問を実施するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、患者の安全を危険にさらす可能性のある病状。
- 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mmHg）。
- -進行性または未治療の転移性脳または髄膜腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナー。
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、心理的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-1101 (トシレート)
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T-1101 (トシラート) 粉末のボトル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行がんの参加者における T-1101 (Tosylate) の臨床腫瘍反応 RECIST 1.1 に基づく反応の分類。
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAI-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T-1101 (トシレート)の臨床試験
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Taivex Therapeutics Corporation積極的、募集していない
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.終了しました
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TG Therapeutics, Inc.積極的、募集していない再発性多発性硬化症ウクライナ, クロアチア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, ブルガリア, チェコ, グルジア, ハンガリー, 北マケドニア, セルビア
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TG Therapeutics, Inc.完了