Kriolipolízis az állkapocsvonal kontúrozásához (JAW)
2025. július 2. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Nem invazív zsírcsökkentés kriolipolízissel az állkapocs kontúrozásához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az állkapocs mentén a szubkután zsír nem invazív csökkentésének biztonságosságát és hatékonyságát kriolipolízissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 22 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb férfi vagy női alanyok.
- A kezelt terület bőrredő vastagsága > 1 cm (tolómérővel mérve).
- Elegendő kezelési terület, amely legalább 2 hűtési ciklust igényel.
- Az előző hónapban a testtömeg 5%-át meghaladó súlyváltozás nem volt.
- Egyetért azzal, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5%-on belül) úgy, hogy a vizsgálat során nem hajt végre jelentős változtatásokat az étrendben vagy a testmozgásban.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok
- A kezelt területen a bőr túlzott lazasága, amelynél a bőr alatti zsír mennyiségének csökkentése a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan esztétikai eredményt eredményezhet.
- Nyugalomban kiemelkedő platizmális sávok, amelyek zavarhatják a kezelt terület értékelését.
- Bizonyíték a kezelt terület megnagyobbodására, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet, mint például duzzadt nyirokcsomók vagy ptotikus submandibularis mirigyek.
- Jelentős megnagyobbodás a nyak elülső részén, ami akadályozhatja az applikátor megfelelő elhelyezését pl. megnagyobbodott pajzsmirigy.
- Bőrtöltőanyaggal, rádiófrekvenciás vagy lézeres eljárásokkal, vagy kémiai hámlasztással végzett kezelés a kezelt területen (a mandibula alatt) az elmúlt 6 hónapban.
- Botulinum toxin vagy más esztétikai gyógyszer injekció a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban.
- A kórtörténetben előfordult arcideg parézis vagy bénulás (például Bell-féle bénulás).
- Zsírcsökkentési eljárás (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek stb.) vagy beültetés a tervezett kezelési területen vagy annak közelében.
- Korábbi nyaki műtét, vagy korábbi műtét a tervezett kezelés területén.
- Jelenlegi fertőzés a kezelési területen és annak közelében.
- Ismert krioglobulinémia, hideg urticaria, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
- Raynaud-kór ismert kórtörténete, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alanyban a véraláfutások kockázatát.
- Jelenleg fogyókúrás tablettákat vagy súlykontroll-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot, például hegek a kezelési területen, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést.
- Aktív beültetett eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy gyógyszeradagoló rendszer.
- Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban.
- Szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Jelenleg egy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírcsökkentés
A kezelések célja, hogy megvizsgálják, csökkenthető-e a zsír az állcsont mentén kriolipolízissel.
|
A kezelések elvégzéséhez a CoolSculpting gépet használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váratlanul káros eszközhatásokkal (UADE) számú résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 6 hónap.
|
Ez az eredménymérés az összes váratlan eszköz- vagy eljáráshoz kapcsolódó káros hatást vette figyelembe.
|
A beiratkozás a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 6 hónap.
|
|
Az egymás előtti és utáni fényképpárok száma helyesen azonosítja a 3 vak, független recenzens közül legalább 2
Időkeret: A kiindulási érték a második kezelés utáni 12 hétig.
|
A kezelt és a kezeletlen területek változását a felszíni kontúr és/vagy zsírmennyiség változásainak megfigyelésével kell megvizsgálni az előkezelés (kiindulási) és a kezelt területek utáni képek független fotó áttekintésével.
Az értékelők dermatológusokat vagy plasztikai sebészeket gyakorolnak.
Az összes recenzens elvakítja a kezelés utáni kezelés utáni kezeletlen területet.
A fényképek bemutatásának sorrendje randomizálva; A kiindulási és előkezelési kép minden egyes alany-elhelyezéséhez randomizálódik minden egyes alanyképp.
Az értékelőket felkérjük, hogy válasszák ki az egyes tárgyak sorozatának kiindulási fotóit és az adatgyűjtési űrlapon történő felvételek kiválasztását.
A sikert úgy definiálják, hogy a kezelés előtti fényképek 75% -os igazolása a 3 értékelő közül 2-nél.
|
A kiindulási érték a második kezelés utáni 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírréteg változása a kezelt állkapocs területén
Időkeret: Kiindulási és 12 hét a végleges kezelés után.
|
Összehasonlítva a kiindulási ultrahang képalkotáshoz, megmérik a zsírréteg vastagságának változása a kezelés utáni végső látogatáson.
Az ultrahangméréseket öt területen végeztük, amelyek a kiindulási látogatás során kezelésre szántak.
Készítettek egy sablont a helyek azonosítására a későbbi mérésekhez külső tereptárgyak felhasználásával (pl.
bőr hiányosságai) referenciapontokként.
A kezelési hatás = az átlagos vastagság nyomon követése - A kiindulási átlagos vastagság.
A negatív változás az átlagos vastagság csökkenését tükrözi a nyomon követési látogatás kiindulási látogatásától kezdve, és a pozitív eredmény tükrözi a növekedést.
|
Kiindulási és 12 hét a végleges kezelés után.
|
|
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12 hetes végleges kezelés utáni nyomon követési látogatás
|
Az alany elégedettségét a hűvös helyzeti eljárással a végleges kezelés utáni 12 hetes nyomon követési látogatáson beadott kérdőív segítségével értékelik.
A kérdőív ötpontos Likert-kérdésekből áll, 1 = nagyon elégedetlen; 2 = elégedetlen; 3 = nem biztos; 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett.
Pozitív válaszokat (nagyon elégedett és elégedettek) kell beszámolni.
|
12 hetes végleges kezelés utáni nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA17-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .