Criolipolisi per il contorno della mascella (JAW)

Criterio di inclusione

• Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
• Spessore della piega cutanea dell'area di trattamento > 1 cm (misurato con un calibro).
• Area di trattamento sufficiente che richiede almeno 2 cicli di raffreddamento.
• Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
• Accordo per mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

• L'eccessiva lassità cutanea nell'area di trattamento per la quale la riduzione del grasso sottocutaneo può, a parere dello sperimentatore, determinare un risultato estetico inaccettabile.
• Bande platismatiche prominenti a riposo che possono interferire con la valutazione dell'area da trattare.
• Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area di trattamento diversa dal grasso sottocutaneo localizzato, come linfonodi ingrossati o ghiandole sottomandibolari ptotiche.
• Significativo allargamento sul collo anteriore che può impedire il corretto posizionamento dell'applicatore, ad es. ghiandole tiroidee ingrossate.
• Trattamento con filler dermici, procedure a radiofrequenza o laser o peeling chimici nell'area di trattamento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
• Iniezioni di tossina botulinica o altri farmaci estetici nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
• Storia di paresi o paralisi del nervo facciale (come la paralisi di Bell).
• Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) o impianto all'interno o adiacente all'area del trattamento previsto.
• Storia di precedente intervento chirurgico al collo o precedente intervento chirurgico nell'area del trattamento previsto.
• Infezione in atto all'interno e nelle vicinanze dell'area di trattamento.
• Storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
• Storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
• Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
• Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
• Eventuali condizioni dermatologiche, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
• Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
• Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
• Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
• Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
• Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
• Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.