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Cryolipolyse pour le contour de la mâchoire (JAW)

2 juillet 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Réduction non invasive des graisses avec cryolipolyse pour le contour de la mâchoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la graisse sous-cutanée le long de la mâchoire avec cryolipolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
  • Épaisseur du pli cutané de la zone de traitement > 1 cm (mesurée au pied à coulisse).
  • Zone de traitement suffisante nécessitant au moins 2 cycles de refroidissement.
  • Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
  • Accord pour maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Laxité cutanée excessive dans la zone de traitement pour laquelle la réduction de la graisse sous-cutanée peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétique inacceptable.
  • Bandes platysmales proéminentes au repos qui peuvent interférer avec l'évaluation de la zone de traitement.
  • Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone de traitement autre que la graisse sous-cutanée localisée, telle que des ganglions lymphatiques enflés ou des glandes sous-maxillaires ptotiques.
  • Élargissement important sur la partie antérieure du col pouvant empêcher le placement correct de l'applicateur, par ex. glandes thyroïdes hypertrophiées.
  • Traitement avec des produits de comblement cutané, des procédures de radiofréquence ou au laser, ou des peelings chimiques dans la zone de traitement (sous la mandibule) au cours des 6 derniers mois.
  • Injections de toxine botulique ou d'autres médicaments esthétiques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de parésie ou de paralysie du nerf facial (comme la paralysie de Bell).
  • Antécédents d'une procédure de réduction de graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou d'un implant dans ou à proximité de la zone de traitement prévue.
  • Antécédents de chirurgie du cou ou de chirurgie antérieure dans la zone de traitement prévue.
  • Infection actuelle dans et à proximité de la zone de traitement.
  • Antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud ou de toute affection connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
  • Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
  • Toute condition dermatologique, telle que des cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement, pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation.
  • Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Allaitement ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Actuellement inscrit à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental non approuvé.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction des graisses
Les traitements sont conçus pour voir si la graisse peut être réduite le long de la mâchoire avec la cryolipolyse.
Dispositif: Le système ZELTIQ
La machine CoolSculpting sera utilisée pour effectuer les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des effets de dispositif indésirable imprévus (UADE)
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Cette mesure des résultats a considéré tous les effets indésirables imprévus en dispositif ou en procédure.
Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Nombre de paires de photographies avant et après côté correctement identifiées par au moins 2 des 3 examinateurs indépendants en aveugle
Délai: BASELINE jusqu'à 12 semaines après le deuxième traitement.
Les changements dans les zones traités par rapport aux zones non traitées seront évaluées par observation des changements de contour de surface et / ou de volume de graisse par une revue de photo indépendante du prétraitement (ligne de base) et des images post-traitement des zones traitées. Les examinateurs pratiqueront les dermatologues ou les chirurgiens plasticiens. Tous les critiques seront aveugles à la zone de post-traitement par rapport à la zone non traitée de base. L'ordre dans lequel les photographies seront présentés seront randomisés; Pour chaque placement de sujet de la ligne de base et de l'image de prétraitement sera randomisé pour chaque paire d'images de sujet. Les critiques seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujets et à enregistrer des sélections sur un formulaire de collecte de données. Le succès est défini comme 75% d'identification correcte des photos de prétraitement par 2 examinateurs sur 3.
BASELINE jusqu'à 12 semaines après le deuxième traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la couche de graisse dans la zone mâchoire traitée
Délai: Base et 12 semaines post-finale.
Par rapport à l'imagerie par échographie de base, le changement de l'épaisseur de la couche de graisse lors de la dernière visite après le traitement sera mesuré. Des mesures d'échographie ont été obtenues dans 5 zones destinées au traitement lors de la visite de base. Un modèle a été créé pour l'identification des emplacements pour les mesures ultérieures à l'aide de points de repère externes (par ex. imperfections cutanées) comme points de référence. L'effet de traitement = épaisseur moyenne de suivi - épaisseur moyenne de base. Un changement négatif reflète une diminution de l'épaisseur moyenne de la visite de base à la visite de suivi, et un résultat positif reflète une augmentation.
Base et 12 semaines post-finale.
Satisfaction globale à l'égard du traitement
Délai: Visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure CoolSculpting sera évaluée par un questionnaire administré lors de la visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines. Le questionnaire comprendra des questions de Likert à 5 points avec 1 = très insatisfait; 2 = insatisfait; 3 = pas sûr; 4 = satisfait et 5 = très satisfait. Des réponses positives (très satisfaites et satisfaites) seront signalées.
Visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA17-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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