- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352141
Cryolipolyse pour le contour de la mâchoire (JAW)
14 août 2020 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Réduction non invasive des graisses avec cryolipolyse pour le contour de la mâchoire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la graisse sous-cutanée le long de la mâchoire avec cryolipolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Épaisseur du pli cutané de la zone de traitement > 1 cm (mesurée au pied à coulisse).
- Zone de traitement suffisante nécessitant au moins 2 cycles de refroidissement.
- Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
- Accord pour maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Laxité cutanée excessive dans la zone de traitement pour laquelle la réduction de la graisse sous-cutanée peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétique inacceptable.
- Bandes platysmales proéminentes au repos qui peuvent interférer avec l'évaluation de la zone de traitement.
- Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone de traitement autre que la graisse sous-cutanée localisée, telle que des ganglions lymphatiques enflés ou des glandes sous-maxillaires ptotiques.
- Élargissement important sur la partie antérieure du col pouvant empêcher le placement correct de l'applicateur, par ex. glandes thyroïdes hypertrophiées.
- Traitement avec des produits de comblement cutané, des procédures de radiofréquence ou au laser, ou des peelings chimiques dans la zone de traitement (sous la mandibule) au cours des 6 derniers mois.
- Injections de toxine botulique ou d'autres médicaments esthétiques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de parésie ou de paralysie du nerf facial (comme la paralysie de Bell).
- Antécédents d'une procédure de réduction de graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou d'un implant dans ou à proximité de la zone de traitement prévue.
- Antécédents de chirurgie du cou ou de chirurgie antérieure dans la zone de traitement prévue.
- Infection actuelle dans et à proximité de la zone de traitement.
- Antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Antécédents connus de maladie de Raynaud ou de toute affection connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
- Toute condition dermatologique, telle que des cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement, pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation.
- Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
- Allaitement ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
- Actuellement inscrit à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réduction des graisses
Les traitements sont conçus pour voir si la graisse peut être réduite le long de la mâchoire avec la cryolipolyse.
|
La machine CoolSculpting sera utilisée pour effectuer les traitements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'innocuité par rapport aux événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.
|
Mesure des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
On s'attend à ce qu'il n'y ait aucun UADE
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.
|
Examen des photos
Délai: 12 semaines après le deuxième traitement.
|
Identification correcte des images de la visite avant le traitement par rapport à la visite finale après le traitement par deux des trois examinateurs indépendants en aveugle.
|
12 semaines après le deuxième traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Point final d'efficacité mesuré par la réduction de l'épaisseur de la couche de graisse
Délai: 12 semaines après le deuxième traitement.
|
Réduction de l'épaisseur de la couche de graisse mesurée par ultrasons lors de la dernière visite post-traitement.
|
12 semaines après le deuxième traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA17-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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