Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolipoliza do konturowania linii żuchwy (JAW)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej za pomocą kriolipolizy do konturowania linii żuchwy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej wzdłuż linii żuchwy za pomocą kriolipolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Grubość fałdu skórnego w obszarze leczenia > 1 cm (mierzona suwmiarką).
  • Wystarczająca powierzchnia zabiegu wymagająca co najmniej 2 cykli chłodzenia.
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Nadmierna wiotkość skóry w obszarze zabiegowym, w przypadku której redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej może w ocenie badacza skutkować nieakceptowalnym efektem estetycznym.
  • Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które mogą zakłócać ocenę leczonego obszaru.
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w leczonym obszarze inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa, taka jak obrzęk węzłów chłonnych lub opadające gruczoły podżuchwowe.
  • Znaczne powiększenie na przedniej części szyi, które może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie aplikatora np. powiększone gruczoły tarczowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, zabiegami o częstotliwości radiowej lub laserowej lub peelingami chemicznymi w obszarze zabiegowym (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Toksyna botulinowa lub inne iniekcje leków estetycznych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedowładu lub paraliżu nerwu twarzowego (takiego jak porażenie Bella).
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub implantacja w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszej operacji szyi lub wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Obecna infekcja w obszarze leczenia i w jego sąsiedztwie.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Zabiegi mają na celu sprawdzenie, czy można zredukować tkankę tłuszczową wzdłuż linii szczęki za pomocą kriolipolizy.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów wykorzystana zostanie maszyna CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi efektami niepożądanymi (Uade)
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Ten pomiar wyniku uwzględnił wszystkie nieoczekiwane działania niepożądane związane z urządzeniem lub procedury.
Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy.
Liczba par zdjęć przed i po stronie poprawnie zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych, niezależnych recenzentów
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 tygodni po drugim leczeniu.
Zmiana obróbki i nietraktowanych obszarów zostanie oceniona na podstawie obserwacji zmian konturu powierzchniowego i/lub objętości tłuszczu przez niezależne przegląd zdjęć przed leczeniem (linia bazowa) i obrazy po leczeniu obszarów leczonych. Recenzenci będą ćwiczyć dermatologów lub chirurgów plastycznych. Wszyscy recenzenci zostaną zaślepieni na obszar po leczeniu w porównaniu z nieograniczonym obszarem. Kolejność, w jakiej zdjęcia zostaną przedstawione, zostanie losowo losowo; Dla każdego przedmiotu umieszczenia obrazu wyjściowego i wstępnego traktowania będzie losowo losowo dla każdej pary obrazów tematycznych. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć podstawowych dla każdej serii zdjęć i wyborów do formularza gromadzenia danych. Sukces definiuje się jako 75% poprawna identyfikacja zdjęć przed leczeniem przez 2 z 3 recenzentów.
Od bazowej do 12 tygodni po drugim leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warstwy tłuszczu w obszarze leczonej linii szczęki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu.
W porównaniu z wyjściowym obrazowaniem ultradźwiękowym zmierzona zostanie zmiana grubości warstwy tłuszczu podczas ostatniej wizyty po leczeniu. Pomiary ultradźwiękowe uzyskano w 5 obszarach przeznaczonych do leczenia podczas wizyty wyjściowej. Utworzono szablon do identyfikacji lokalizacji dla kolejnych pomiarów przy użyciu zewnętrznych punktów orientacyjnych (np. niedoskonałości skóry) jako punkty odniesienia. Efekt leczenia = średnia grubość obserwacji - średnia grubość wyjściowa. Negatywna zmiana odzwierciedla zmniejszenie średniej grubości od wizyty wyjściowej podczas wizyty kontrolnej, a wynik pozytywny odzwierciedla wzrost.
Linia wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu.
Ogólna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa wizyta po leczeniu
Zadowolenie z procedury CoolSculpting zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza przeprowadzonego podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu. Kwestionariusz będzie składał się z 5-punktowych pytań Likerta z 1 = bardzo niezadowolonym; 2 = niezadowolony; 3 = Nie jestem pewien; 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony. Zgłoszone zostaną pozytywne odpowiedzi (bardzo zadowolone i zadowolone).
12-tygodniowa wizyta po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA17-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System ZELTIQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj