Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryolipolyysi leukalinjan muotoiluun (JAW)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics

Ei-invasiivinen rasvanvähennys kryolipolyysillä leukalinjan muotoiluun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen ihonalaisen rasvan vähentämisen turvallisuutta ja tehoa leukalinjaa pitkin kryolipolyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  • Hoitoalueen ihopoimu paksuus > 1 cm (mitattuna paksuus).
  • Riittävä käsittelyalue, joka vaatii vähintään 2 jäähdytysjaksoa.
  • Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
  • Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Liiallinen ihon löysyys hoitoalueella, josta ihonalaisen rasvan vähentäminen voi tutkijan mielestä johtaa esteettiseen lopputulokseen, jota ei voida hyväksyä.
  • Lepotilassa näkyvät platysmaaliset nauhat, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia.
  • Todisteet hoitoalueen laajenemisen muista syistä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
  • Merkittävä laajentuminen anteriorisessa kaulassa, joka voi estää applikaattorin oikean asennon esim. laajentuneet kilpirauhaset.
  • Hoito ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasertoimenpiteillä tai kemiallisilla kuorinnilla hoidettavalla alueella (alaleuan alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Botuliinitoksiini tai muut esteettiset lääkeinjektiot hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi kasvohermon pareesi tai halvaus (kuten Bellin halvaus).
  • Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantti aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
  • Aikaisempi niskaleikkaus tai aiempi leikkaus suunnitellun hoidon alueella.
  • Nykyinen infektio hoitoalueella ja sen läheisyydessä.
  • Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
  • Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  • Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
  • Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Hoidot on suunniteltu sen selvittämiseksi, voidaanko leuan rasvaa vähentää kryolipolyysillä.
Laite: ZELTIQ-järjestelmä
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (UADE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Tämä tulosmittaus tarkasteli kaikkia odottamattomia laite- tai menettelyihin liittyviä haittavaikutuksia.
Ilmoittautuminen tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Ennen ja sen jälkeen vierekkäin ja sen jälkeen, joka on oikeassa 2: sta 3 sokeasta, riippumattomasta tarkastajasta, jotka tunnistetaan oikein vähintään kahdella 3: sta.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon kuluttua toisen hoidon jälkeen.
Käsitellyissä ja käsittelemättömissä alueissa muutos arvioidaan havaitsemalla pintamuodon ja/tai rasvan tilavuuden muutokset riippumattomalla valokuvakatsauksella esikäsittelyn (lähtötilanteen) ja käsittelemisen jälkeisten kuvien avulla käsitellyistä alueista. Arvioijat harjoittavat ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja. Kaikki arvioijat sokeutuvat käsittelyn jälkeiseen verrattuna pohjaviivan käsittelemättömään alueeseen. Valokuvien esittämä järjestys satunnaistetaan; Jokaiselle lähtötason ja esikäsittelykuvan kohteen asettamiseksi satunnaistetaan jokaiselle kohdekuvien parille. Arvioijoita pyydetään valitsemaan kunkin aihesarjan perusvalokuvat ja tallentamaan tiedonkeruulomakkeen valinnat. Menestys määritellään 75%: n oikeaksi esikäsittelykuvien tunnistamiseksi 2: lla kolmesta arvioijasta.
Perustaso 12 viikon kuluttua toisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen muutos käsitellyssä leuka -alueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito.
Verrattuna ultraäänikuvauksen lähtötason, rasvakerroksen paksuuden muutos lopullisessa hoidon jälkeisessä vierailussa mitataan. Ultraäänimittaukset saatiin viidellä alueella, jotka oli tarkoitettu hoitokäynnin kohdalla. Myöhemmille mittauksille tarkoitettujen sijaintien tunnistamiseksi luotiin malli ulkoisten maamerkkien avulla (esim. ihon puutteet) vertailupisteinä. Hoitovaikutus = seurannan keskimääräinen paksuus - lähtötason keskimääräinen paksuus. Negatiivinen muutos heijastaa keskimääräisen paksuuden laskua seurantavierailun lähtövierailusta, ja positiivinen tulos heijastaa kasvua.
Perustaso ja 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito.
Yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen seurantavierailu
Kohteen tyytyväisyys CoolSculpting-menettelyyn arvioidaan kyselylomakkeella, jota annetaan 12 viikon jälkeisellä hoidon jälkeisellä seurantavierailulla. Kyselylomake koostuu 5-pisteisestä Likert-kysymyksestä, jossa on 1 = erittäin tyytymätön; 2 = tyytymätön; 3 = ei ole varma; 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen. Positiivisia vastauksia (erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä) ilmoitetaan.
12 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen seurantavierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeltiq Aesthetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA17-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvahäiriö

Kliiniset tutkimukset ZELTIQ-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa