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Kryolipolyse zur Kieferkonturierung (JAW)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Nicht-invasive Fettreduktion mit Kryolipolyse zur Kieferkonturierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-invasiven Reduktion von subkutanem Fett entlang der Kieferlinie mit Kryolipolyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 22 Jahren und < 65 Jahren.
  • Hautfaltendicke im Behandlungsbereich > 1 cm (gemessen mit einem Messschieber).
  • Ausreichender Behandlungsbereich, der mindestens 2 Kühlzyklen erfordert.
  • Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im Vormonat.
  • Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem er im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Übermäßige Hautschlaffheit im Behandlungsbereich, bei der die Reduzierung des Unterhautfettgewebes nach Ansicht des Untersuchers zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
  • Auffällige Platysmabänder im Ruhezustand, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf eine andere Ursache für die Vergrößerung im Behandlungsbereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
  • Deutliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators verhindern kann, z. B. vergrößerte Schilddrüse.
  • Behandlung mit Hautfüllern, Radiofrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Peelings im Behandlungsbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Botulinumtoxin- oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Fazialisparese oder -lähmung (z. B. Bell-Lähmung).
  • Vorgeschichte eines Eingriffs zur Fettreduzierung (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats im oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Aktuelle Infektion im und neben dem Behandlungsbereich.
  • Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, Kälteagglutininerkrankung oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder eine bekannte Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können.
  • Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
  • Alle dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können.
  • Aktives implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Sie stillen oder haben in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Derzeit in einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreduktion
Die Behandlungen zielen darauf ab, zu prüfen, ob das Fett entlang der Kieferpartie durch Kryolipolyse reduziert werden kann.
Gerät: Das ZELTIQ-System
Die Behandlungen werden mit der CoolSculpting-Maschine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (Uade)
Zeitfenster: Einschreibung durch den Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Diese Ergebnismessung berücksichtigte alle unerwarteten Geräte- oder verfahrensbedingten Nebenwirkungen.
Einschreibung durch den Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der vor und nach der Seite von Seite an Seite fotografischen Paare, die durch mindestens 2 von 3 geblendeten, unabhängigen Rezensenten korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen nach der zweiten Behandlung.
Eine Änderung der behandelten vs. unbehandelten Bereiche wird durch Beobachtung von Änderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Photo-Überprüfung der Vorbehandlung (Baseline) und nach der Behandlung von Bildern der behandelten Bereiche bewertet. Gutachter praktizieren Dermatologen oder plastische Chirurgen. Alle Rezensenten werden nach Nachbehandlung im Vergleich zu unbehandelten Basisbereiche geblendet. Die Reihenfolge, in der Fotos präsentiert werden, wird randomisiert; Für jede Subjektplatzierung des Baseline- und Vorbehandlungsbildes wird für jedes Paar von Betreffbildern randomisiert. Die Rezensenten werden gebeten, die Basisfotos für jede Betrefffotoreihe auszuwählen und die Auswahl in einem Datenerfassungsformular aufzuzeichnen. Der Erfolg ist definiert als 75% korrekte Identifizierung von Vorbehandlungsfotos von 2 von 3 Gutachtern.
Grundlinie bis 12 Wochen nach der zweiten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettschicht im behandelten Kieferbereich
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach dem Finale.
Im Vergleich zur Ultraschallbasis-Bildgebung wird die Änderung der Fettschichtdicke beim endgültigen Besuch nach der Behandlung gemessen. Ultraschallmessungen wurden in 5 Bereichen erhalten, die zur Behandlung zum Basisbesuch bestimmt waren. Eine Vorlage wurde zur Identifizierung der Stellen für nachfolgende Messungen unter Verwendung externer Orientierungspunkte erstellt (z. Hautunfägen) als Referenzpunkte. Der Behandlungseffekt = durchschnittliche Dicke der Durchschnittsdicke der Durchschnittslinie. Eine negative Veränderung spiegelt eine Abnahme der durchschnittlichen Dicke gegenüber dem Basisbesuch des Nachuntersuchungsbesuchs wider, und ein positives Ergebnis spiegelt einen Anstieg wider.
Grundlinie und 12 Wochen nach dem Finale.
Allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12-wöchiger Nachbeobachtungsbesuch nach dem Finale
Die Zufriedenheit mit dem CoolSculpting-Verfahren wird durch einen Fragebogen bewertet, der beim 12-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch verabreicht wird. Der Fragebogen besteht aus 5-Punkte-Likert-Fragen mit 1 = sehr unzufrieden; 2 = unzufrieden; 3 = nicht sicher; 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden. Positive Antworten (sehr zufrieden und zufrieden) werden gemeldet.
12-wöchiger Nachbeobachtungsbesuch nach dem Finale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA17-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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