Криолиполиз для контурной пластики подбородка (JAW)

Критерии включения

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 22 лет и < 65 лет.
• Толщина кожной складки в области лечения > 1 см (измеряется штангенциркулем).
• Достаточная площадь обработки, требующая не менее 2 циклов охлаждения.
• Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
• Согласие поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Субъект подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения

• Чрезмерная дряблость кожи в зоне воздействия, при которой уменьшение подкожно-жировой клетчатки может, по мнению исследователя, привести к неприемлемому эстетическому результату.
• Выступающие платизмальные полосы в покое, которые могут мешать оценке области лечения.
• Доказательства любой причины увеличения в области лечения, кроме локализованного подкожного жира, например, опухшие лимфатические узлы или птотические поднижнечелюстные железы.
• Значительное расширение передней части шейки, которое может помешать правильному размещению аппликатора, например, увеличенные щитовидные железы.
• Лечение кожными наполнителями, радиочастотными или лазерными процедурами или химическим пилингом в области лечения (ниже нижней челюсти) в течение последних 6 месяцев.
• Инъекции ботулинического токсина или других косметических препаратов в области лечения за последние 6 месяцев.
• Парез или паралич лицевого нерва в анамнезе (например, паралич Белла).
• Процедура уменьшения жира в анамнезе (например, липосакция, хирургическое вмешательство, липолитические агенты и т. д.) или имплантат в области предполагаемого лечения или рядом с ней.
• История предшествующих операций на шее или предшествующих операций в области предполагаемого лечения.
• Текущая инфекция в области лечения и рядом с ней.
• В анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• Болезнь Рейно в анамнезе или любое известное состояние с реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
• В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
• Любые дерматологические состояния, такие как рубцы в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
• Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
• Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
• Кормящая или кормившая в течение последних 6 месяцев.
• Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
• В настоящее время участвует в клиническом исследовании неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.