顎輪郭形成のためのクリオリポリシス (JAW)
2025年7月2日 更新者：Zeltiq Aesthetics
顎輪郭形成のためのクリオリポリシスによる非侵襲性脂肪減少
この研究の目的は、凍結脂肪溶解症による顎の輪郭に沿った皮下脂肪の非侵襲的縮小の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 22歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 治療領域の皮膚のひだの厚さ > 1cm (キャリパーで測定)。
- 少なくとも 2 回の冷却サイクルを必要とする十分な治療領域。
- 前月に体重の5％を超える体重変化がないこと。
- 研究期間中、食事や運動習慣に大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5％以内）ことに同意すること。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準
- 研究者の意見では、皮下脂肪を減少させる治療領域の皮膚の過度の弛緩は、許容できない審美的な結果をもたらす可能性があります。
- 治療領域の評価を妨げる可能性がある、安静時の顕著な広頚帯。
- リンパ節の腫れや顎下腺の下垂など、局所的な皮下脂肪以外の治療領域の拡大原因の証拠。
- 前頸部の大幅な拡大により、アプリケーターの適切な配置が妨げられる可能性があります。 甲状腺の肥大。
- 過去6か月以内に治療領域（下顎骨の下）での皮膚充填剤、高周波またはレーザー処置、またはケミカルピーリングによる治療。
- 過去6か月以内に治療領域内にボツリヌス毒素またはその他の美容薬物の注射を行った。
- -顔面神経麻痺または麻痺（ベル麻痺など）の病歴。
- 対象となる治療領域内またはその隣接領域での脂肪減少処置（脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）またはインプラントの病歴。
- 過去の首の手術歴、または対象となる治療領域での過去の手術歴。
- 治療領域内および治療領域に隣接する現在の感染症。
- クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素疾患、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴。
- レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に対する反応を伴う既知の状態。
- -出血性疾患の病歴、または被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- 現在ダイエット薬または体重管理サプリメントを服用している、または過去 1 か月以内に服用したことがある。
- 治療または評価を妨げる可能性のある治療領域の傷跡などの皮膚科学的状態。
- ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどの能動埋め込み型デバイス。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
- 授乳中、または過去 6 か月以内に授乳していた。
- 研究要件に従うことができない、または従う気がない。
- 現在、未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している。
- 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪の減少
この治療法は、凍結脂肪分解により顎の輪郭に沿って脂肪を減らすことができるかどうかを確認するために設計されています。
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CoolSculptingマシンを使用して治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期せぬ悪影響効果を持つ参加者の数（UADE）
時間枠：学習修了による登録、平均6か月。
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この結果測定は、予期せぬすべてのデバイスまたは手順関連の副作用を考慮しました。
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学習修了による登録、平均6か月。
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前後の並んでいる写真のペアは、少なくとも3人の盲目の独立したレビュアーのうち少なくとも2人が正しく識別されます
時間枠：2回目の治療後12週間までのベースライン。
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処理された領域と未処理の領域の変化は、治療前の領域の治療前（ベースライン）および治療後画像の独立した写真レビューによって、表面の輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
レビュアーは、皮膚科医または形成外科医を練習します。
すべてのレビュアーは、治療後とベースラインの未治療エリアに盲目にされます。
写真が提示される順序は無作為化されます。ベースラインと治療前の画像の各被験者の配置について、被写体画像のペアごとにランダム化されます。
レビュー担当者は、各件名の写真シリーズのベースライン写真を選択し、データ収集フォームに選択を記録するように求められます。
成功は、3人のレビュアーのうち2人の2人のレビュー担当者による前治療前の写真の75％の正しい識別として定義されます。
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2回目の治療後12週間までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理されたジョーライン領域の脂肪層の変化
時間枠：ベースラインおよびファイナル治療後12週間。
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ベースライン超音波イメージングと比較すると、治療後の最終訪問での脂肪層の厚さの変化が測定されます。
超音波測定は、ベースライン訪問時の治療を目的とした5つの領域で得られました。
外部ランドマークを使用した後続の測定のために、場所を識別するためのテンプレートが作成されました（例：
参照ポイントとしての皮膚の欠陥）。
治療効果=追跡平均厚さ - ベースライン平均厚さ。
負の変化は、ベースライン訪問からフォローアップ訪問への平均厚さの減少を反映しており、肯定的な結果は増加を反映しています。
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ベースラインおよびファイナル治療後12週間。
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治療に対する全体的な満足
時間枠：12週間のファイナル後の治療フォローアップ訪問
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CoolSculpting手順に対する被験者の満足度は、12週間のファイナル後の治療フォローアップ訪問で実施されるアンケートによって評価されます。
アンケートは、1 =非常に不満のある5ポイントのリッカートの質問で構成されます。 2 =不満。 3 =わからない。 4 =満足し、5 =非常に満足しています。
肯定的な反応（非常に満足し、満足）が報告されます。
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12週間のファイナル後の治療フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lori Brandt, BSN、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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