Kryolipolyse for kjevelinjekonturering (JAW)

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
• Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1cm (målt med skyvelære).
• Tilstrekkelig behandlingsområde som krever minst 2 kjølesykluser.
• Ingen vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
• Enighet om å holde vekten hans/hennes (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Subjektet har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

• Overdreven hudslapphet i behandlingsområdet hvor reduksjon av subkutant fett etter utrederens oppfatning kan gi et uakseptabelt estetisk resultat.
• Fremtredende platysmale bånd i hvile som kan forstyrre vurdering av behandlingsområde.
• Bevis for annen årsak til forstørrelse i behandlingsområdet enn lokalisert subkutant fett, som hovne lymfeknuter eller ptotiske submandibulære kjertler.
• Betydelig forstørrelse på fremre hals som kan hindre riktig plassering av applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkjertler.
• Behandling med hudfyllstoffer, radiofrekvens- eller laserprosedyrer eller kjemisk peeling i behandlingsområdet (under underkjeven) i løpet av de siste 6 månedene.
• Botulinumtoksin eller andre estetiske legemiddelinjeksjoner innenfor behandlingsområdet de siste 6 månedene.
• Historie med parese eller lammelse av ansiktsnerven (som Bells parese).
• Anamnese med en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.) eller implantat i eller ved siden av området for tiltenkt behandling.
• Anamnese med tidligere nakkeoperasjoner, eller tidligere operasjon i området for tiltenkt behandling.
• Aktuell infeksjon i og tilstøtende behandlingsområde.
• Kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutinin sykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
• Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
• Eventuelle dermatologiske tilstander, for eksempel arr i behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktivt implantert utstyr som en pacemaker, defibrillator eller et medikamentleveringssystem.
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
• Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene.
• For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke-godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.