- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352141
Cryolipolyse voor kaaklijncontouren (JAW)
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Niet-invasieve vetreductie met cryolipolyse voor kaaklijncontouren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve vermindering van onderhuids vet langs de kaaklijn met cryolipolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 65 jaar.
- Huidplooidikte behandelingsgebied > 1 cm (gemeten met een schuifmaat).
- Voldoende behandelruimte die minimaal 2 koelcycli vereist.
- Geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande maand.
- Overeenstemming om zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Overmatige verslapping van de huid in het behandelgebied waarbij vermindering van onderhuids vet naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onaanvaardbaar esthetisch resultaat.
- Prominente platysmale banden in rust die de beoordeling van het te behandelen gebied kunnen verstoren.
- Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het behandelgebied dan gelokaliseerd onderhuids vet, zoals gezwollen lymfeklieren of ptotische submandibulaire klieren.
- Aanzienlijke vergroting van de voorste hals die de juiste plaatsing van de applicator kan verhinderen, b.v. vergrote schildklieren.
- Behandeling met huidvullers, radiofrequentie- of laserprocedures of chemische peelings in het behandelgebied (onder de onderkaak) in de afgelopen 6 maanden.
- Botulinumtoxine of andere esthetische medicijninjecties in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van parese of verlamming van de aangezichtszenuw (zoals de verlamming van Bell).
- Geschiedenis van een vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, operatie, lipolytische middelen, enz.) of implantaat in of naast het gebied van de beoogde behandeling.
- Geschiedenis van eerdere nekoperaties of eerdere operaties in het gebied van de beoogde behandeling.
- Huidige infectie in en naast het behandelgebied.
- Bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken bij de proefpersoon kunnen vergroten.
- U neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen.
- Alle dermatologische aandoeningen, zoals littekens op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
- Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vetvermindering
De behandelingen zijn erop gericht om te kijken of het vet langs de kaaklijn verminderd kan worden met Cryolipolyse.
|
Voor het uitvoeren van de behandelingen wordt gebruik gemaakt van de CoolSculpting machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidseindpunt in relatie tot ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
Meting van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Naar verwachting zullen er nul UADE's zijn
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
|
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede behandeling.
|
Correcte identificatie van beelden van voorbehandeling vs. laatste bezoekbeelden na behandeling door twee van de drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars.
|
12 weken na de tweede behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteitseindpunt gemeten door vermindering van de dikte van de vetlaag
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede behandeling.
|
Vermindering van de dikte van de vetlaag zoals gemeten door middel van echografie bij het laatste bezoek na de behandeling.
|
12 weken na de tweede behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA17-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Het ZELTIQ-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsVoltooidAandoening van lichaamsvetVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Zeltiq AestheticsVoltooid