턱선 성형을 위한 한랭지방분해 (JAW)
2025년 7월 2일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
턱선 윤곽을 위한 한랭지방분해를 통한 비침습적 지방 감소
본 연구의 목적은 한랭지방분해로 턱선을 따라 피하 지방을 비침습적으로 감소시키는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 22세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 치료 부위 피부 주름 두께 > 1cm(캘리퍼스로 측정).
- 최소 2회의 냉각 주기가 필요한 충분한 치료 영역.
- 지난 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 조사자의 의견으로는 피하 지방 감소로 인해 허용할 수 없는 미적 결과를 초래할 수 있는 치료 부위의 과도한 피부 이완.
- 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 안정시 눈에 띄는 판형 밴드.
- 종창성 림프절 또는 안검하선과 같은 국부적인 피하 지방 이외의 치료 부위의 비대 원인의 증거.
- 애플리케이터의 적절한 배치를 방해할 수 있는 전방 목의 상당한 비대(예: 확대 갑상선.
- 지난 6개월 이내에 치료 부위(하악 아래)에 진피 필러, 고주파 또는 레이저 시술 또는 화학적 필링을 사용한 치료.
- 지난 6개월 동안 치료 부위 내 보툴리눔 독소 또는 기타 미용 약물 주입.
- 안면 신경 마비 또는 마비(예: 벨 마비)의 병력.
- 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제 등) 또는 의도한 치료 부위 내 또는 인접 부위에 이식한 이력.
- 이전 목 수술의 이력 또는 의도된 치료 영역의 이전 수술.
- 현재 치료 지역 내 및 인접 지역의 감염.
- 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력.
- 레이노병의 알려진 병력 또는 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용한 적이 있습니다.
- 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터와 같은 모든 피부과적 상태.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안 수유 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 현재 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 감소
Cryolipolysis로 턱선을 따라 지방을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 치료가 설계되었습니다.
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CoolSculpting 기계는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 불리한 장치 효과가있는 참가자 수 (UADE)
기간: 학습 완료를 통한 등록, 평균 6 개월.
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이 결과 측정은 예상치 못한 장치 또는 절차 관련 부작용을 고려합니다.
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학습 완료를 통한 등록, 평균 6 개월.
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전후 후반 사진 쌍의 수치 수
기간: 두 번째 치료 후 12 주까지 기준선.
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처리 된 대처 영역의 변화는 전처리 (기준선)의 독립적 인 사진 검토 및 처리 된 지역의 치료 후 이미지에 의해 표면 윤곽 및/또는 지방 부피의 변화를 관찰함으로써 평가 될 것이다.
검토 자들은 피부과 의사 또는 성형 외과 의사를 연습 할 것입니다.
모든 검토 자들은 치료 후 대 기준선이 처리되지 않은 지역에 눈을 멀게합니다.
사진이 제시되는 순서는 무작위로 표시됩니다. 기준선 및 전처리 이미지의 각 대상 배치에 대해 각 대상 이미지 쌍에 대해 무작위 배정됩니다.
리뷰어는 각 주제 사진 시리즈의 기준선 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에서 선택을 녹음하라는 요청을받습니다.
성공은 3 명의 검토 자 중 2 명에 의해 치료 전 사진을 75% 올바른 식별으로 정의합니다.
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두 번째 치료 후 12 주까지 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 된 턱선 영역에서 지방층의 변화
기간: 기준선 및 12 주 전과 치료.
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기준 초음파 이미징과 비교할 때, 최종 치료 후 방문시 지방층 두께의 변화가 측정 될 것이다.
초음파 측정은 기준선 방문에서 치료를위한 5 개의 영역에서 얻어졌다.
외부 랜드 마크를 사용한 후속 측정을위한 위치를 식별하기 위해 템플릿이 만들어졌습니다 (예 :
기준점으로 피부 결함).
처리 효과 = 추적 평균 두께 - 기준 평균 두께.
부정적인 변화는 기준선 방문에서 후속 방문에 대한 평균 두께의 감소를 반영하며, 긍정적 인 결과는 증가를 반영합니다.
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기준선 및 12 주 전과 치료.
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치료에 대한 전반적인 만족
기간: 12 주 후반 치료 후속 방문
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CoolSculpting 절차에 대한 주제 만족도는 12 주 후 대상 치료 후속 방문에서 관리되는 설문지에 의해 평가 될 것이다.
설문지는 1 = 매우 불만족스러운 5 포인트 리 커트 질문으로 구성됩니다. 2 = 불만족; 3 = 확실하지 않습니다. 4 = 만족스럽고 5 = 매우 만족합니다.
긍정적 인 반응 (매우 만족스럽고 만족) 이보고 될 것입니다.
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12 주 후반 치료 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체지방 장애에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ZELTIQ 시스템에 대한 임상 시험
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