- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398278
OTR tabletta 40 mg éhgyomri állapotú bioekvivalencia vizsgálat
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az oxikodon éhgyomri farmakokinetikájának meghatározására 40 mg oxikodon szabotázsellenálló (OTR) tablettából és 40 mg OXYCONTIN® tablettából krónikus fájdalomban szenvedő kínai alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a BE-vizsgálatban a krónikus fájdalommal járó alanyokat választották célpopulációnak.
A beválasztási/kizárási kritériumok szigorúan meghatározottak, hogy csökkentsék a farmakokinetikai adatok lehetséges eltéréseit.
Az egyszeri dózist az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA)/WHO biohasznosulási (BA)/BE-vizsgálatokra vonatkozó irányelvei alapján választották ki a módosított hatóanyag-leadású termékekre.
Általános szabályként a keresztezési tervezést alkalmazzák a vizsgálatban, hogy csökkentsék a két kohorsz közötti egyének közötti eltéréseket. A vizsgálati gyógyszer legalább 7 felezési idejéig tartó kimosódási periódusa szükséges az előző időszakból származó gyógyszermaradék eltávolításához7. Az oxikodon OTR-ből való eliminációs felezési ideje 4,5 óra, a cél eléréséhez 6 napos kimosódási időszak is elegendő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai férfi vagy női alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, függetlenül az etiológiától, 18-55 év között
- Az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát 4-nél kisebb értékre kell értékelni a Numeric Rating Scales (NRS) segítségével, ha nem kap fájdalomcsillapítót. A fájdalom állapotát legalább a szűrés megkezdése előtti 7 napban stabilan tartották, és várhatóan stabil lesz a vizsgálat időtartama alatt
- Testtömeg ≥45 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤28 kg/m2
- Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma ≥70
- Hajlandó elvenni az összes szállított ételt, amíg az alany a tanulmányi egységben van
- Legyen képes elolvasni, megérteni és aláírni az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a tanulmányban való részvétel előtt, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- Hajlandó megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, mint például sterilizálás, implantátumok, injekciók, bizonyos méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner
- Női alanyoknak, beleértve a menopauza után egy évnél fiatalabbakat is, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jelenleg opioidokat szednek, vagy opioidokat használtak az elmúlt 14 napban a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
- Ha túlérzékenysége van bármilyen opioidra, naltrexonra, naloxonra vagy rokon vegyületekre, vagy bármilyen ellenjavallata van, az OTR és az OXYCONTIN tabletta alkalmazási előírásában részletezettek szerint
- A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló jelenlegi állapotok története vagy bármely jelenlegi állapota
- Azok az alanyok, akiknek valószínűleg paralitikus ileusa vagy akut hasa van, vagy akiknek műtétre van szükségük a hasi régiókon
- Epeúti betegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, prosztata hipertrófiában vagy corticoadrenalis elégtelenségben szenvedő alanyok
- Légzésdepresszióban, corpulmonalisban vagy krónikus bronchiális asztmában szenvedő alanyok
- Bármilyen görcsroham vagy tüneti fejsérülés anamnézisében
- Kóros májműködésű alanyok (az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az összbilirubin normálértékének felső határát (ULN) meghaladó értékek a szűrési fázisban) vagy kóros vesefunkcióval (a szérum kreatininszintjének felső határát meghaladó értékek a szűrési fázis alatt) a szűrési fázis). Megjegyzés: ha az ALT, AST vagy összbilirubin értéke a normálérték felső határának 1-1,2-szerese között van, és a vizsgálók megerősítették, hogy klinikailag nem szignifikánsak, az alany a szponzor jóváhagyását követően bevonható.
- Bármely más jelentős betegség, kivéve a krónikus fájdalom elsődleges betegségét a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a monoamin-oxidáz gátlók szedését ebben a vizsgálati időszakban, vagy kevesebb mint 2 hét telt el a gyógyszer abbahagyása óta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Azok az alanyok, akik jelenleg triciklikus antidepresszánsokat szednek, vagy triciklusos antidepresszánsokat használtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) (pl. troleandomicin, ketokonazol, gesztodén stb.), vagy indukálja a CYP3A4-et (pl. glükokortikoidok, barbiturátok, rifampicin stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 2D6-ot (CYP2D6) (pl. fluoxetin, kinidin, ritonavir stb.) vagy indukálja a CYP2D6-ot (pl. dexametazon, rifampicin, glutetimid stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
- Dohányzás (dohányzó vagy alkalmi dohányzás) története a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 45 napon belül és a dohányzástól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat alatt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint dohányosnak minősül az, aki több mint 6 hónapon keresztül folyamatosan elszívott naponta legalább 1 cigarettát, alkalmi dohányosnak pedig azt, aki hetente több mint 4-szer dohányzott, és hetente kevesebb mint 1 cigarettát. napon folyamatosan több mint 6 hónapig.
- Alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésekkel rendelkező alanyok. Alkoholizmusnak minősül a heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital)
- Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, és az alkoholtól való tartózkodás megtagadása legalább 48 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 10 órában és az azt követő 4 órában, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden elzárás alatt
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz elleni antitest teszt eredménye
- A vizsgálat előtti vizeletszűrés pozitív eredményt ad az opioidok, barbiturátok, amfetaminok, kokain metabolitok, metadon, benzodiazepinek, fenciklidin, metamfetamin vagy kannabinoidok tekintetében. Vagy az alkoholszonda teszt pozitív
- Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, függetlenül az etiológiától
- A vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadott vér vagy vérkészítmények, kivéve, ha ezt a protokoll előírja
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxikodon szabotázsálló
Oxycodone Tamper Resistant (OTR) tabletta 40 mg
|
Szájon át szedve az Oxycodone Tamper Resistant 40 mg-ot gyors állapotban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: OXYCONTIN®
OXYCONTIN® tabletta 40 mg
|
Az OXYCONTIN® 40 mg szájon át történő bevétele gyors állapotban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
40 mg OTR tabletta és 40 mg OXYCONTIN tabletta Cmax éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
|
Az analízis a PK-paraméterekre, az elemzendő oxikodon Cmax-jára vonatkozott.
Varianciaanalízist (ANOVA) használtunk a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála használatával) a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
|
akár 32 óráig
|
A 40 mg OTR tabletta és 40 mg OXYCONTIN tabletta AUCt-ja éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
|
Az analízis az elemzendő oxikodon PK paramétereire, AUCt-re irányult.
Varianciaanalízist (ANOVA) használtunk a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála használatával) a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
|
akár 32 óráig
|
40 mg OTR tabletta AUCINF és 40 mg OXYCONTIN tabletta éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
|
Az analízis a PK paraméterek AUCINF az analitikus oxikodonra vonatkozott.
A varianciaanalízist (ANOVA) a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála alkalmazásával) alkalmaztuk a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
|
akár 32 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EKG-vel kapcsolatos AE-k száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
A szűréskor és a 2. periódus 4. napján tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek.
|
legfeljebb 35 napig
|
Fizikális vizsgálattal kapcsolatos AE-k száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
A fizikális vizsgálatot a szűréskor és minden periódusban a -1. napon, a 4. napon végeztük.
|
legfeljebb 35 napig
|
A 40 mg OTR tabletta és az OXYCONTIN 40 mg tabletta mellékhatásai krónikus fájdalomban szenvedő kínai alanyoknak adva éhezett állapotban
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
A nemkívánatos események átfogó összefoglalását a kezelési csoportok adják meg.
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok számát és százalékos arányát a szervrendszeri osztályozásba ágyazott preferált kifejezés foglalja össze.
Ezenkívül össze kell foglalni a bejelentett nemkívánatos események számát.
|
legfeljebb 35 napig
|
Klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
Az összefoglalandó klinikai laboratóriumi adatok magukban foglalják a hematológiát, a vérkémiai és a vizeletvizsgálatot. Minden paraméterhez LNH-besorolást rendelünk aszerint, hogy az érték alacsonyabb-e, mint (L), belül (N) vagy magasabb, mint (H) az adott referenciatartományban. paraméter.
Az eredményeket eltolási táblázatok segítségével összegzik, hogy kiértékeljék az alapvonaltól a vizsgálat végéig tartó kategorikus változásokat a referencia tartományértékek (alacsonyabb, belül és magasabb, mint) tekintetében.
|
legfeljebb 35 napig
|
Az életjelhez kapcsolódó AE-k száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
Az összefoglalandó életjel paraméterek közé tartozik a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hónalj hőmérséklete.
Az egyes paraméterek életjel-eredményei LNH-besorolást kapnak aszerint, hogy az érték kisebb-e, mint (L), belül (N), vagy magasabb-e, mint (H) az adott paraméter referenciatartományán.
Az életjelek eredményeit eltolási táblázatok segítségével összegzik, hogy kiértékeljék az alapvonaltól a vizsgálat végéig tartó kategorikus változásokat a referencia tartományértékek (alacsonyabb, belül és magasabb, mint) tekintetében.
|
legfeljebb 35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZHU LUO, PhD, West Hospital, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONF16-CN-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon szabotázsálló
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdBefejezve
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdBefejezve