OTR Tablett 40 mg fastende bioekvivalensstudie

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med historie med kronisk smerte uavhengig av etiologi, i alderen 18-55 år, begge inkludert
2. Gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene bør skåres < 4 vurdert med Numeric Rating Scales (NRS), når man ikke får smertestillende midler. Smertetilstanden har blitt holdt stabil i det minste de siste 7 dagene før inngåelse av screeningen og forventes å være stabil i løpet av studiens varighet
3. Kroppsvekt ≥45 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kg/m2
4. Karnofsky-poengsum med ytelsesstatus ≥70
5. Villig til å ta all tilført mat mens emnet er i studieenheten
6. Kunne lese, forstå og signere skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse og være villig til å følge protokollkravene
7. Villig til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare midler, noen intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner
8. Kvinnelige forsøkspersoner, inkludert de som er opp til mindre enn ett år post-menopausal, må ha en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som for tiden tar opioider eller har brukt opioider de siste 14 dagene før de fikk studiemedisinen
2. Har overfølsomhet overfor alle opioider, naltrekson, nalokson eller relaterte forbindelser eller kontraindikasjoner som beskrevet i OTR- og OXYCONTIN-tablettsammendraget.
3. Historier om eller eventuelle aktuelle forhold som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
4. Personer som sannsynligvis har paralytisk ileus eller akutt abdomen eller trenger en operasjon på abdominale områder
5. Personer med galleveissykdommer, pankreatitt, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insuffisiens
6. Personer med respirasjonsdepresjon, corpulmonale eller kronisk bronkial astma
7. Enhver historie med anfall eller symptomatisk hodetraume
8. Personer med unormal leverfunksjon (verdier som overskrider øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin under screeningfasen) eller unormal nyrefunksjon (verdier som overskrider ULN for serumkreatinin under screeningsfasen). Merk: Hvis verdiene for ALAT, ASAT eller total bilirubin er mellom 1 til 1,2 ganger ULN og bekreftet ikke er klinisk signifikant av etterforskerne, kan forsøkspersonen rekrutteres etter godkjenning fra sponsor.
9. Enhver annen betydelig sykdom bortsett fra den primære sykdommen kronisk smerte i løpet av de 4 ukene før deltagelse i denne studien
10. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å slutte å ta monoaminoksidasehemmere i løpet av denne prøveperioden eller tiden forløper mindre enn 2 uker siden medikamentabstinens før administrering av studiemedikamentet
11. Personer som for øyeblikket tar trisykliske antidepressiva eller har brukt trisykliske antidepressiva innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
12. Personer som har brukt et legemiddel som hemmer Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (f. troleandomycin, ketokonazol, gestoden, etc.) eller induserer CYP3A4 (f.eks. glukokortikoider, barbiturater, rifampicin, etc.) innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
13. Personer som har brukt et legemiddel som hemmer Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) (f. fluoksetin, kinidin, ritonavir, etc.) eller induserer CYP2D6 (f.eks. deksametason, rifampicin, glutetimid, etc.) innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
14. Historier om røyking (å være en røyker eller en røyker av og til) innen 45 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og nektet å røyke under studien. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er en røyker definert som å ha røykt minst 1 sigarett per dag sammenhengende i mer enn 6 måneder og en sporadisk røyker er definert som å ha røykt mer enn 4 ganger per uke og mindre enn 1 sigarett pr. dag sammenhengende i mer enn 6 måneder.
15. Personer med historier om alkoholisme eller narkotikamisbruk. Alkoholisme er definert som vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin)
16. Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter, og nektet å avstå fra alkohol i minst 48 timer etter administrering av studiemedisin
17. Nektelse av å avstå fra mat i 10 timer før og 4 timer etter administrering av studiemedikamentet og å avstå fra koffein eller xantin helt under hver innesperring
18. Testresultat for positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV), anti-humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisantistoff
19. Urinscreening før studien er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, benzodiazepiner, fencyklidin, metamfetamin eller cannabinoider. Eller alkoholpusteprøven er positiv
20. Enhver historie med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi
21. Blod eller blodprodukter donert innen 30 dager før administrering av studiemedikamentene eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen
22. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter studiestart