- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398278
OTR Comprimé 40 mg Étude de bioéquivalence à jeun
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour déterminer la pharmacocinétique à jeun de l'oxycodone à partir d'Oxycodone Tamper Resistant (OTR) Tablet 40 mg et OXYCONTIN® Tablet 40 mg chez des sujets chinois souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude BE, les sujets ayant des antécédents de douleur chronique sont choisis comme population cible.
Les critères d'inclusion/exclusion sont strictement définis pour réduire la variation potentielle des données PK.
La conception à dose unique est choisie conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA)/OMS sur les études de biodisponibilité (BA)/BE pour les produits à libération modifiée.
En règle générale, un design croisé est appliqué dans l'étude pour diminuer les variations interindividuelles entre les deux cohortes. Une période de sevrage d'au moins 7 demi-vies du médicament expérimental est nécessaire pour éliminer le médicament résiduel de la période précédente7. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone de l'OTR est de 4,5 heures et une période de sevrage de 6 jours est suffisante pour atteindre l'objectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois masculins ou féminins ayant des antécédents de douleur chronique quelle que soit l'étiologie, âgés de 18 à 55 ans inclus
- La douleur moyenne au cours des dernières 24 heures doit être notée < 4 évaluée avec des échelles d'évaluation numériques (NRS), lorsqu'il ne reçoit pas d'analgésiques. L'état de la douleur a été maintenu stable au moins au cours des 7 derniers jours avant d'entrer dans le dépistage et devrait être stable pendant la durée de l'étude
- Poids corporel ≥45 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤28 kg/m2
- Score de Karnofsky de l'état de performance ≥ 70
- Disposé à prendre toute la nourriture fournie pendant que le sujet est dans l'unité d'étude
- Être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant la participation à l'étude et être prêt à suivre les exigences du protocole
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme la stérilisation, les implants, les injectables, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle, ou partenaire vasectomisé
- Les sujets féminins, y compris ceux jusqu'à moins d'un an après la ménopause, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et ne pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Sujets qui prennent actuellement des opioïdes ou qui ont utilisé des opioïdes au cours des 14 derniers jours avant de recevoir le médicament à l'étude
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à des opioïdes, à la naltrexone, à la naloxone ou à des composés apparentés ou à toute contre-indication comme détaillé dans le résumé des caractéristiques du produit OTR et OXYCONTIN comprimé
- Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Sujets susceptibles d'avoir un iléus paralytique ou un abdomen aigu ou de nécessiter une opération des régions abdominales
- Sujets atteints de maladies des voies biliaires, de pancréatite, d'hypertrophie prostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne
- Sujets souffrant de dépression respiratoire, corpulmonale ou d'asthme bronchique chronique
- Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien symptomatique
- Sujets présentant une fonction hépatique anormale (valeurs dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale pendant la phase de dépistage) ou une fonction rénale anormale (valeurs dépassant la LSN pour la créatinine sérique pendant la phase de sélection). Remarque : si les valeurs d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont comprises entre 1 et 1,2 fois la LSN et confirmées non significatives sur le plan clinique par les enquêteurs, le sujet peut être recruté après avoir obtenu l'approbation du commanditaire.
- Toute autre maladie significative autre que la maladie primaire de la douleur chronique au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude
- Sujets incapables d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant cette période d'essai ou s'écoulant moins de 2 semaines depuis le retrait du médicament avant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets qui prennent actuellement des antidépresseurs tricycliques ou qui ont utilisé des antidépresseurs tricycliques dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Les sujets qui ont utilisé un médicament qui inhibe le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par ex. troléandomycine, kétoconazole, gestodène, etc.) ou induit le CYP3A4 (par ex. glucocorticoïdes, barbituriques, rifampicine, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Les sujets qui ont utilisé un médicament qui inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) (par ex. fluoxétine, quinidine, ritonavir, etc.) ou induit le CYP2D6 (par ex. dexaméthasone, rifampicine, glutéthimide, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de tabagisme (être un fumeur ou un fumeur occasionnel) dans les 45 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et refus de s'abstenir de fumer pendant l'étude. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un fumeur est défini comme ayant fumé au moins 1 cigarette par jour en continu pendant plus de 6 mois et un fumeur occasionnel est défini comme ayant fumé plus de 4 fois par semaine et moins d'une cigarette par jour en continu pendant plus de 6 mois.
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'alcoolisme est défini comme une consommation régulière d'alcool supérieure à 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort)
- Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et refus de s'abstenir d'alcool pendant au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Refus de s'abstenir de nourriture pendant 10 heures avant et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude et de s'abstenir complètement de caféine ou de xanthine pendant chaque accouchement
- Résultat positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la syphilis
- Le dépistage urinaire avant l'étude est positif pour les opioïdes, les barbituriques, les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, la méthadone, les benzodiazépines, la phencyclidine, la méthamphétamine ou les cannabinoïdes. Ou le test d'alcoolémie est positif
- Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie
- Sang ou produits sanguins donnés dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou à tout moment pendant l'étude, sauf si requis par ce protocole
- Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxycodone inviolable
Oxycodone Tamper Resistant (OTR) Comprimé 40 mg
|
Prendre par voie orale Oxycodone Tamper Resistant 40mg à l'état rapide
Autres noms:
|
Comparateur actif: OXYCONTIN®
OXYCONTIN® Comprimé 40 mg
|
Prise orale d'OXYCONTIN® 40mg à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax du comprimé OTR 40 mg et du comprimé OXYCONTIN 40 mg à jeun
Délai: jusqu'à 32 heures
|
L'analyse portait sur les paramètres PK Cmax de l'analyte oxycodone.
Une analyse de la variance (ANOVA) avec des termes à effet fixe pour le traitement, la période, la séquence et le sujet dans la séquence pour le rapport des moyennes (à l'aide d'une échelle logarithmique) a été utilisée pour comparer le test et les traitements de référence.
|
jusqu'à 32 heures
|
ASCt du comprimé OTR 40 mg et du comprimé OXYCONTIN 40 mg à jeun
Délai: jusqu'à 32 heures
|
L'analyse portait sur les paramètres PK AUCt de l'analyte oxycodone.
Une analyse de la variance (ANOVA) avec des termes à effet fixe pour le traitement, la période, la séquence et le sujet dans la séquence pour le rapport des moyennes (à l'aide d'une échelle logarithmique) a été utilisée pour comparer le test et les traitements de référence.
|
jusqu'à 32 heures
|
AUCINF de OTR Comprimé 40 mg et OXYCONTIN Comprimé 40 mg à jeun
Délai: jusqu'à 32 heures
|
L'analyse portait sur les paramètres PK AUCINF pour l'analyte oxycodone.
L'analyse de la variance (ANOVA) avec des termes à effet fixe pour le traitement, la période, la séquence et le sujet dans la séquence pour le rapport des moyennes (à l'aide d'une échelle logarithmique) a été utilisée pour comparer le test et les traitements de référence.
|
jusqu'à 32 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'EI liés aux ECG
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Un ECG à douze dérivations a été réalisé lors de la sélection et au jour 4 de la période 2.
|
jusqu'à 35 jours
|
Nombre d'EI liés à l'examen physique
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Un examen physique a été effectué lors de la sélection et le jour -1, le jour 4 de chaque période.
|
jusqu'à 35 jours
|
Effet indésirable du comprimé OTR à 40 mg et du comprimé OXYCONTIN à 40 mg, lorsqu'ils sont administrés à des sujets chinois souffrant de douleur chronique à jeun
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Un résumé global des événements indésirables sera fourni par les groupes de traitement.
Le nombre et le pourcentage de sujets signalant des événements indésirables seront résumés par le terme préféré imbriqué dans la classification des systèmes d'organes.
En outre, le nombre d'événements indésirables signalés sera résumé.
|
jusqu'à 35 jours
|
Nombre de tests de laboratoire ayant une signification clinique
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Les données de laboratoire clinique à résumer comprennent l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine. Chaque paramètre se verra attribuer une classification LNH selon que la valeur est inférieure à (L), dans (N) ou supérieure à (H) la plage de référence pour ce paramètre. paramètre.
Les résultats seront résumés à l'aide de tableaux de décalage pour évaluer les changements catégoriels entre le début et la fin de l'étude en ce qui concerne les valeurs de la plage de référence (inférieur à, à l'intérieur et supérieur à).
|
jusqu'à 35 jours
|
Nombre d'EI liés au signe vital
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Les paramètres des signes vitaux à résumer comprennent la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls, le rythme respiratoire et la température axillaire.
Les résultats des signes vitaux pour chaque paramètre se verront attribuer une classification LNH selon que la valeur est inférieure à (L), dans (N) ou supérieure à (H) la plage de référence pour ce paramètre.
Les résultats des signes vitaux seront résumés à l'aide de tableaux de décalage pour évaluer les changements de catégorie entre le début et la fin de l'étude en ce qui concerne les valeurs de la plage de référence (inférieur à, à l'intérieur et supérieur à).
|
jusqu'à 35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZHU LUO, PhD, West Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONF16-CN-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Oxycodone inviolable
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityRésilié
-
Alexandria UniversityLehigh UniversityComplétéPerte osseuse | Perte osseuse alvéolaire horizontale | Perte osseuse alvéolaire verticaleEgypte
-
Mundipharma CVAInconnue
-
Leiden University Medical CenterRecrutementConsommation de cannabis | Utilisation d'opioïdes | Dépression respiratoirePays-Bas
-
Max DieterichUniversity of RostockComplété
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdComplété