OTR Tablet 40 mg Bioekvivalenční studie nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané muži nebo ženy s anamnézou chronické bolesti bez ohledu na etiologii, ve věku 18-55 let včetně
2. Průměrná bolest za posledních 24 hodin by měla být hodnocena < 4 a hodnocena pomocí numerických hodnoticích škál (NRS), pokud nedostáváte analgetika. Stav bolesti byl udržován stabilní alespoň v posledních 7 dnech před vstupem do screeningu a očekává se, že bude stabilní během trvání studie
3. Tělesná hmotnost ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤28 kg/m2
4. Karnofsky skóre stavu výkonu ≥70
5. Ochota sníst veškeré dodané jídlo, když je subjekt ve studijní jednotce
6. Být schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii a být ochotný dodržovat požadavky protokolu
7. Ochota po celou dobu studia používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo partner po vasektomii
8. Ženy, včetně těch mladších než jeden rok po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které v současné době užívají opioidy nebo užívaly opioidy v posledních 14 dnech před podáním studovaného léku
2. Máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli opioidy, naltrexon, naloxon nebo příbuzné sloučeniny nebo na jakékoli kontraindikace, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku pro tablety OTR a OXYCONTIN
3. Historie nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
4. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že mají paralytický ileus nebo akutní břicho nebo vyžadují operaci břišních oblastí
5. Jedinci s onemocněním žlučových cest, pankreatitidou, hypertrofií prostaty nebo kortikoadrenální insuficiencí
6. Subjekty s respirační depresí, corpulmonale nebo chronickým bronchiálním astmatem
7. Jakákoli anamnéza záchvatů nebo symptomatického poranění hlavy
8. Subjekty s abnormální funkcí jater (hodnoty přesahující horní hranici normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo celkový bilirubin během fáze screeningu) nebo abnormální funkcí ledvin (hodnoty přesahující ULN pro sérový kreatinin během fáze screeningu). Poznámka: Pokud jsou hodnoty ALT, AST nebo celkového bilirubinu mezi 1 až 1,2násobkem ULN a zkoušející to potvrdí, že nejsou klinicky významné, může být subjekt přijat po schválení sponzorem.
9. Jakékoli jiné významné onemocnění jiné než primární onemocnění chronické bolesti během 4 týdnů před vstupem do této studie
10. Subjekty, které nemohou přestat užívat inhibitory monoaminooxidázy během tohoto zkušebního období nebo čas uplyne méně než 2 týdny od vysazení léku před podáním studovaného léku
11. Jedinci, kteří v současné době užívají tricyklická antidepresiva nebo užívali tricyklická antidepresiva během 4 týdnů před podáním studovaného léku
12. Jedinci, kteří užili jakýkoli léčivý přípravek, který inhibuje cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (např. troleandomycin, ketokonazol, gestoden atd.) nebo indukuje CYP3A4 (např. glukokortikoidy, barbituráty, rifampicin atd.) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
13. Jedinci, kteří užili jakýkoli léčivý přípravek, který inhibuje cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (např. fluoxetin, chinidin, ritonavir atd.) nebo indukuje CYP2D6 (např. dexamethason, rifampicin, glutethimid atd.) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
14. Historie kouření (kuřák nebo příležitostný kuřák) během 45 dnů před podáním studovaného léku a odmítnutí zdržet se kouření během studie. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je kuřák definován jako kouřící alespoň 1 cigaretu denně nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců a příležitostný kuřák je definován jako kouřící více než 4krát týdně a méně než 1 cigareta za každý den. den nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců.
15. Subjekty s historií alkoholismu nebo zneužívání drog. Alkoholismus je definován jako pravidelná konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu)
16. Konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léčiva a odmítnutí zdržet se alkoholu po dobu alespoň 48 hodin po podání studovaného léčiva
17. Odmítnutí zdržet se jídla po dobu 10 hodin před a 4 hodiny po podání studovaného léku a zcela se zdržet kofeinu nebo xantinu během každého porodu
18. Výsledek testu na pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
19. Screening moči před studií je pozitivní na opioidy, barbituráty, amfetaminy, metabolity kokainu, metadon, benzodiazepiny, fencyklidin, metamfetamin nebo kanabinoidy. Nebo je dechová zkouška na alkohol pozitivní
20. Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii
21. Krev nebo krevní produkty darované během 30 dnů před podáním studovaných léků nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol
22. Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 30 dnů od vstupu do studie