Az apatinib és a temozolomid kombinációjának vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves korig!
• ECOG teljesítmény skála 0-1；
• Várható élettartam több mint 3 hónap；
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt melanoma；
• A temozolomidot korábban nem kezelték;
• Betegek, akiknél legalább egy szisztémás kezelés sikertelen volt: beleértve, de nem kizárólagosan, immunterápiás szereket, például PD-1 monoklonális antitesteket, PDL-1 monoklonális antitesteket, ipilimumabot, C-kit inhibitorokat, Braf-gátlókat és molekuláris célzott gyógyszereket kapó betegeket.
• A rutin vérvizsgálat és biokémiai vizsgálatok eredményeihez: Hgb>100g/L, ANC>2,0×109/L, PLT>100×109/l, szérum összbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ALT és AST ≤ 2,5 x felső normál határ (UNL), és ≤ 5 x UNL (hematogén metasztázisok), szérum kreatin ≤ 1,5 x UNL
• Tájékozott beleegyezés!
• A tervezett látogatások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

• Hipertónia, amely nem szabályozható normál szinten magas vérnyomás elleni szerek kezelését követően (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)；
• ≥2. fokozatú koszorúér-betegségben, aritmiában (beleértve a QTc-szakasz megnyúlását férfiaknál ≥450 ms, nőknél ≥470 ms)；
• A képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a daganat fontos perivaszkuláris károsodást szenvedett, vagy amikor a kutató megállapítja, hogy a beteg daganata nagy kockázatot jelent a halálos vérzés kockázatára a kezelés során.
• Rendellenes koaguláció (INR>1,5, PT>UNL+4 másodperc), vérzésre hajlamos, vagy trombolízis- vagy véralvadásgátló kezelésben részesül.；
• Vizeletfehérje ≥++ vagy 1,0 g-nál nagyobb a 24 órás mennyiség alapján；
• Terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nőbetegek fogamzásgátlás nélkül;
• Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, és nem lehet absztinens vagy mentális rendellenesség ；
• Vannak súlyos kísérő betegségek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a beteget a vizsgálat befejezésében；
• Más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
• Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek ehhez a tanulmányhoz；
• Megerősített agyi metasztázis.