Studie apatinibu v kombinaci s temozolomidem u pacientů s pokročilým melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 let;
• ECOG stupnice výkonu 0-1；
• Očekávaná délka života více než 3 měsíce；
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom；
• Temozolomid nebyl dříve léčen；
• Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden systémový léčebný režim： včetně, ale bez omezení, pacientů užívajících imunoterapeutika, jako jsou monoklonální protilátky PD-1, monoklonální protilátky PDL-1, ipilimumab, inhibitory C-kit, inhibitory Braf a molekulárně cílená léčiva.
• Výsledky rutinního krevního testu a biochemických testů: Hgb>100 g/L, ANC>2,0×109/L, PLT>100×109/L, Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X UNL, ALT a AST ≤ 2,5 x horní normální hranice (UNL) a ≤ 5 x UNL（hematogenní metastázy）, Sérový kreatin ≤ 1,5 x UNL）
• Informovaný souhlas;
• Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat v rámci normálních hodnot po léčbě antihypertenzními přípravky (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)；
• S koronárním srdečním onemocněním ≥2. stupně, arytmií (včetně prodloužení QTc intervalu u mužů ≥450 ms, u žen ≥470 ms)；
• Zobrazovací studie ukázaly, že nádor poškozuje důležitou perivaskulární oblast nebo když výzkumník zjistí, že u pacientova nádoru je během léčby vysoké riziko smrtelného krvácení；
• Abnormální koagulace (INR>1,5, PT>UNL+4 sekundy), se sklonem ke krvácení nebo léčení trombolýzou nebo antikoagulací.；
• Protein v moči ≥++ nebo potvrzený >1,0 g za 24h množství；
• Těhotné a kojící ženy nebo pacientky v plodném věku bez antikoncepčních opatření；
• Anamnéza zneužívání psychotropních látek a nemůže to být abstinence nebo duševní poruchy ；
• Existují závažná průvodní onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacienta při dokončení studie；
• Pacienti účastnící se současně jiných klinických studií；
• Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii；
• Potvrzená metastáza v mozku.