Badanie apatynibu w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat;
• Skala wydajności ECOG 0-1;
• Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
• Czerniak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
• Temozolomid nie był wcześniej leczony;
• Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden systemowy schemat leczenia: w tym między innymi pacjenci otrzymujący leki immunoterapeutyczne, takie jak przeciwciała monoklonalne PD-1, przeciwciała monoklonalne PDL-1, ipilimumab, inhibitory C-kit, inhibitory Braf i leki ukierunkowane molekularnie.
• Dla wyników rutynowych badań krwi i badań biochemicznych: Hgb>100g/L, ANC>2,0×109/L, PLT>100×109/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x UNL, ALT i AST ≤ 2,5 x górna granica normy (UNL) i ≤ 5 x UNL (przerzuty hematogenne), kreatyna w surowicy ≤ 1,5 x UNL;
• Świadoma zgoda;
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
• Z chorobą niedokrwienną serca ≥ 2. stopnia, arytmią (w tym wydłużeniem odstępu QTc u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms);
• Badania obrazowe wykazały, że guz naruszył ważny układ okołonaczyniowy lub gdy badacz stwierdzi, że guz pacjenta ma wysokie ryzyko śmiertelnego krwotoku podczas leczenia;
• Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, PT>UNL+4 sekundy), z tendencją do krwawień lub otrzymujących terapię trombolityczną lub antykoagulacyjną.;
• Białko w moczu ≥++ lub potwierdzone >1,0 g w ilości 24h;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych;
• Historia nadużywania substancji psychotropowych i nie może być abstynencji ani zaburzeń psychicznych;
• Istnieją poważne współistniejące choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta;
• Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
• Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie dla tego badania;
• Potwierdzony przerzut do mózgu.