- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422445
Apatinibin ja temotsolomidin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vaiheen 2 tutkimus apatinibista yhdessä temotsolomidin kanssa pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden hoidossa perinteisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt melanooma, saavat apatinibia ja temotsolomidia ylläpitohoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joille vähintään yksi systeeminen hoito on epäonnistunut.
Hoito-ohjelma on temotsolomidi, 300 mg, po, d1-5, apatinibi, 500 mg, qd, po, d1-28, 28 päivän välein 1 syklin ajan, ensisijainen päätepiste oli PFS, toissijainen päätepiste oli OS, DCR, ORR jne.
Joten aiomme tutkia apatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä temotsolomidin kanssa pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanliang Cui, MD
- Puhelinnumero: 010-88196317
- Sähköposti: 1008ccl@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Guo, MD,PHD
- Puhelinnumero: 010-88196317
- Sähköposti: guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-1;
- Elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma;
- Temotsolomidia ei ole aiemmin hoidettu;
- Potilaat, joille vähintään yksi systeeminen hoito-ohjelma on epäonnistunut: mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunoterapeuttisia aineita, kuten monoklonaalisia PD-1-vasta-aineita, PDL-1-monoklonaalisia vasta-aineita, ipilimumabia, C-kit-estäjiä, Braf-estäjiä ja molekyylipainotteisia lääkkeitä.
- Verikokeen ja biokemiallisten testien tulokset: Hgb>100g/L, ANC>2,0×109/L, PLT>100×109/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL, ALT ja AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (UNL) ja ≤ 5 x UNL (hematogeeniset metastaasit), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x UNL
- Tietoinen suostumus;
- Halukkuus ja kyky noudattaa sovittuja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- ≥ asteen 2 sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms);
- Kuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että kasvain on loukannut tärkeää perivaskulaarista tai kun tutkija toteaa, että potilaan kasvaimella on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski hoidon aikana;
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5, PT>UNL+4 sekuntia), joilla on taipumus vuotaa tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa.;
- Virtsan proteiini ≥++ tai vahvistettu >1,0 g 24 tunnin määrällä;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman ehkäisyä;
- Aiempi psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, ei voi olla raittiutta tai mielenterveyshäiriöitä ;
- On vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaaseen tutkimuksen loppuun saattamisessa;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen;
- Vahvistettu aivometastaasi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinibi ja temotsolomidi
tämä tutkimus on suunniteltu yksihaarainen.
kaikki ilmoittautuneet saavat kokeellisen intervention, apatinibi+temotsolomidi.
|
Apatinibi: 500mg/d, qd, po, 1-28
Muut nimet:
Temotsolomidi: 300mg/d, qd, po, d1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu 12. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu 12. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu 12. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioiden mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Temotsolomidi
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEAD-MEHB002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis