En studie av apatinib kombinert med temozolomid hos pasienter med avansert melanom

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70 år gammel;
• ECOG-ytelsesskala 0-1;
• Forventet levealder på mer enn 3 måneder;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom;
• Temozolomid har ikke blitt behandlet tidligere;
• Pasienter som har mislyktes i minst ett systemisk behandlingsregime: inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som får immunterapi som PD-1 monoklonale antistoffer, PDL-1 monoklonale antistoffer, ipilimumab, C-kit-hemmere, Braf-hemmere og molekylært målrettede legemidler.
• For resultater av rutinemessige blodprøver og biokjemiske tester: Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, Serum Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ALT og AST ≤ 2,5 x øvre normalgrense (UNL), og ≤ 5 x UNL (hematogene metastaser), serumkreatin ≤ 1,5 x UNL；
• Informert samtykke;
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg));
• Med ≥grad 2 koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QTc-intervallforlengelse menn ≥450 ms, kvinner ≥470 ms)；
• Bildestudier har vist at svulsten har krenket en viktig perivaskulær eller når forskeren fastslår at pasientens svulst har høy risiko for dødelig blødning under behandling;
• Unormal koagulasjon (INR>1,5, PT>UNL+4 sekunder), med tendens til blødning eller behandling av trombolyse eller antikoagulasjon.；
• Urinprotein ≥++ eller bekreftet >1,0 g ved 24-timers mengde;
• Gravide og ammende kvinner, eller kvinnelige pasienter i fertil alder uten å ta prevensjon.
• En historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke være avholdende eller psykiske lidelser;
• Det er alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker pasienten ved å fullføre studien;
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig;
• Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien;
• Bekreftet hjernemetastase.