Eine Studie zu Apatinib in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Alter 18-70 Jahre alt;
• ECOG-Leistungsskala 0-1；
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten；
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom;
• Temozolomid wurde bisher nicht behandelt;
• Patienten, bei denen mindestens ein systemisches Behandlungsschema versagt hat: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die Immuntherapeutika wie monoklonale PD-1-Antikörper, monoklonale PDL-1-Antikörper, Ipilimumab, C-Kit-Inhibitoren, Braf-Inhibitoren und zielgerichtete molekulare Medikamente erhalten.
• Für Ergebnisse von Blut-Routinetests und biochemischen Tests: Hgb>100 g/L, ANC>2,0×109/L, PLT > 100×109/L, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ALT und AST ≤ 2,5 x obere Normalgrenze (UNL) und ≤ 5 x UNL (hämatogene Metastasen), Serumkreatin ≤ 1,5 x UNL;
• Einverständniserklärung;
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bluthochdruck, der nach der Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht im Normbereich kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
• Bei koronarer Herzkrankheit ≥ Grad 2, Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervallverlängerung, Männer ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms)；
• Bildgebende Untersuchungen haben gezeigt, dass der Tumor ein wichtiges perivaskuläres Element verletzt hat, oder wenn der Forscher feststellt, dass der Tumor des Patienten während der Behandlung ein hohes Risiko einer tödlichen Blutung birgt;
• Abnormale Gerinnung (INR>1,5, PT>UNL+4 Sekunden), mit Blutungsneigung oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulation.；
• Urinprotein ≥++ oder bestätigt >1,0 g durch die 24-Stunden-Menge;
• Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden;
• Eine Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und kann nicht auf Abstinenz oder psychische Störungen zurückzuführen sein;
• Es liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Patientensicherheit gefährden oder den Patienten bei der Durchführung der Studie beeinträchtigen;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten;
• Bestätigte Hirnmetastasierung.