En studie av apatinib kombinerat med temozolomid hos patienter med avancerad melanom

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70 år;
• ECOG-prestandaskala 0-1;
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom;
• Temozolomide har inte behandlats tidigare;
• Patienter som har misslyckats med minst en systemisk behandlingsregim: inklusive men inte begränsat till patienter som får immunterapi såsom PD-1 monoklonala antikroppar, PDL-1 monoklonala antikroppar, ipilimumab, C-kit-hämmare, Braf-hämmare och molekylärt riktade läkemedel.
• För resultat av blodrutinprov och biokemiska tester: Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, Serum Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ALT och AST ≤ 2,5 x övre normalgräns (UNL), och ≤ 5 x UNL (hematogena metastaser), serumkreatin ≤ 1,5 x UNL；
• Informerat samtycke;
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

• Hypertoni och oförmögen att kontrolleras inom normal nivå efter behandling av antihypertonimedel (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg));
• Med ≥grad 2 kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc-intervallförlängning män ≥450 ms, kvinnor ≥470 ms)；
• Avbildningsstudier har visat att tumören har gjort intrång i en viktig perivaskulär eller när forskaren fastställer att patientens tumör har en hög risk för dödlig blödning under behandlingen;
• Onormal koagulation (INR>1,5, PT>UNL+4 sekunder), med tendens till blödning eller behandling av trombolys eller antikoagulering.；
• Urinprotein ≥++ eller bekräftat >1,0 g av 24-timmarsmängden;
• Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnliga patienter i fertil ålder utan att ta preventivmedel;
• En historia av psykotropa drogmissbruk och kan inte vara abstinenta eller psykiska störningar ；
• Det finns allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patienten när studien genomförs;
• Patienter som deltar i andra kliniska prövningar samtidigt;
• Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie;
• Bekräftad hjärnmetastasering.