Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'apatinib associé au témozolomide chez des patients atteints de mélanome avancé

30 janvier 2018 mis à jour par: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude de phase 2 sur l'apatinib associé au témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé après un échec du traitement conventionnel

30 patients atteints de mélanome avancé recevront de l'apatinib plus du témozolomide en traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 30 patients atteints de mélanome avancé qui ont échoué à au moins un schéma thérapeutique systémique. Le schéma thérapeutique est témozolomide, 300 mg, po, j1-5, apatinib, 500 mg, qd, po, j1-28, tous les 28 jours pendant 1 cycles, le critère principal était la SSP, le critère secondaire était la SG, la DCR, ORR etc... Nous prévoyons donc d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'apatinib associé au témozolomide dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans；
  • Échelle de performance ECOG 0-1；
  • Espérance de vie de plus de 3 mois；
  • Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé；
  • Le témozolomide n'a pas été traité auparavant；
  • Patients en échec d'au moins un traitement systémique : y compris, mais sans s'y limiter, les patients recevant des immunothérapies telles que les anticorps monoclonaux PD-1, les anticorps monoclonaux PDL-1, l'ipilimumab, les inhibiteurs de C-kit, les inhibiteurs de Braf et les médicaments moléculaires ciblés.
  • Pour les résultats des tests sanguins de routine et des tests biochimiques : Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT> 100 × 109 / L, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X UNL, ALT et AST ≤ 2,5 x limite normale supérieure (UNL) et ≤ 5 x UNL (métastases hématogènes), créatine sérique ≤ 1,5 x UNL ;
  • Consentement éclairé；
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension et incapacité à être contrôlée à un niveau normal après traitement par des agents antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)；
  • Avec maladie coronarienne ≥grade 2, arythmie (y compris allongement de l'intervalle QTc homme ≥450 ms, femme ≥470 ms)；
  • Des études d'imagerie ont montré que la tumeur a empiété sur un périvasculaire important ou lorsque le chercheur détermine que la tumeur du patient présente un risque élevé d'hémorragie mortelle pendant le traitement；
  • Coagulation anormale (INR>1,5, PT>UNL+4 secondes), avec tendance au saignement ou recevant un traitement de thrombolyse ou d'anticoagulation.；
  • Protéine urinaire ≥++ ou confirmé > 1,0 g par la quantité de 24h；
  • Femmes enceintes et allaitantes, ou patientes en âge de procréer sans prendre de mesures contraceptives；
  • Une histoire d'abus de substances psychotropes et ne peut pas être abstinent ou troubles mentaux ；
  • Il existe des maladies concomitantes graves qui mettent en danger la sécurité du patient ou affectent le patient dans la réalisation de l'étude；
  • Patients participant simultanément à d'autres essais cliniques；
  • Autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour cette étude；
  • Métastases cérébrales confirmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib plus Témozolomide
cet essai est conçu à un seul bras. tous les sujets inscrits recevront l'intervention expérimentale, apatinib + témozolomide.
Médicament: Apatinib
Apatinib：500mg/j，qd，po，d1-28
Autres noms:
  • Comprimés de mésylate d'apatinib
Médicament: Témozolomide
Témozolomide：300mg/j，qd，po，d1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La SSP est évaluée 12 mois après le début du traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
évalué au 12ème mois depuis le début du traitement
12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 12 mois
évalué au 12ème mois depuis le début du traitement
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
évalué au 12ème mois depuis le début du traitement
12 mois
Sécurité et tolérance mesurées par les événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.03
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHEAD-MEHB002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome avancé

Essais cliniques sur Apatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner