進行性黒色腫患者におけるアパチニブとテモゾロミドの併用に関する研究
2018年1月30日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
従来の治療が失敗した進行性黒色腫患者の治療におけるアパチニブとテモゾロミドの併用の第2相試験
進行性黒色腫患者30人には、維持療法としてアパチニブとテモゾロミドの併用療法が行われる。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、少なくとも 1 つの全身治療計画が失敗した進行性黒色腫患者 30 人を登録する予定です。
治療計画は、テモゾロミド、300mg、経口、d1-5、アパチニブ、500mg、qd、po、d1-28、28日ごとの1サイクルで、主要評価項目はPFS、副次評価項目はOS、DCR、 ORRなど
そこで私たちは、進行性黒色腫患者の治療におけるアパチニブとテモゾロミドの併用の安全性と有効性を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳；
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 1；
- 平均余命は3か月以上；
- 組織学的または細胞学的に黒色腫が確認された；
- テモゾロミドはこれまでに治療されていません。
- 少なくとも1つの全身治療レジメンが失敗した患者：PD-1モノクローナル抗体、PDL-1モノクローナル抗体、イピリムマブ、C-kit阻害剤、Braf阻害剤、分子標的薬などの免疫療法を受けている患者が含まれますが、これらに限定されません。
- 血液検査および生化学検査の結果について： Hgb>100g/L、ANC>2.0×109/L、 PLT>100×109/L、血清総ビリルビン ≤ 1.5 X UNL、ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限 (UNL)、および ≤ 5 x UNL（血行性転移）、血清クレアチン ≤ 1.5 x UNL；
- インフォームドコンセント;
- 予定された訪問を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 高血圧で、降圧剤による治療後に正常レベル内にコントロールできない（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）；
- グレード2以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（QTc間隔延長を含む、男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒）；
- 画像検査により、腫瘍が重要な血管周囲を侵害していることが示された場合、または研究者が患者の腫瘍が治療中に致命的な出血を起こすリスクが高いと判断した場合。
- 異常凝固 (INR>1.5、 PT>UNL+4 秒)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 尿タンパク≧++、または24時間量で＞1.0g確認；
- 妊娠中および授乳中の女性、または避妊措置を講じていない妊娠可能年齢の女性患者；
- 向精神薬乱用歴があり、禁欲や精神障害があることはあり得ない；
- 患者の安全を脅かしたり、研究を完了する際に患者に影響を及ぼす重篤な併発疾患がある；
- 他の臨床試験に同時に参加している患者；
- 研究者らがこの研究には不適切だと考えたその他の状況；
- 脳転移が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブとテモゾロミドの併用
このトライアルはシングルアームで設計されています。
登録されたすべての被験者は、アパチニブ + テモゾロミドという実験的介入を受けることになります。
|
アパチニブ：500mg/日、qd、po、d1-28
他の名前：
テモゾロミド：300mg/d、qd、po、d1-5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
|
PFS は治療開始から 12 か月後に評価されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：12ヶ月
|
治療開始から12か月目に評価
|
12ヶ月
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：12ヶ月
|
治療開始から12か月目に評価
|
12ヶ月
|
|
全体生存率(OS)
時間枠：12ヶ月
|
治療開始から12か月目に評価
|
12ヶ月
|
|
有害事象によって測定される安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
|
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD-MEHB002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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