En undersøgelse af apatinib kombineret med temozolomid hos patienter med avanceret melanom

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70 år gammel;
• ECOG ydeevne skala 0-1;
• Forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom;
• Temozolomid er ikke tidligere blevet behandlet;
• Patienter, der har svigtet mindst ét ​​systemisk behandlingsregime: inklusive, men ikke begrænset til, patienter, der får immunterapi såsom PD-1 monoklonale antistoffer, PDL-1 monoklonale antistoffer, ipilimumab, C-kit-hæmmere, Braf-hæmmere og molekylært målrettede lægemidler.
• For resultater af blodrutinetest og biokemiske tests: Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, Serum Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ALT og AST ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (UNL), og ≤ 5 x UNL (hæmatogene metastaser), serumkreatin ≤ 1,5 x UNL；
• Informeret samtykke;
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af anti-hypertensionsmidler (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg));
• Med ≥grad 2 koronar hjertesygdom, arytmi (inklusiv QTc-intervalforlængelse hos mænd ≥450 ms, kvinder ≥470 ms)；
• Billeddiagnostiske undersøgelser har vist, at tumoren har krænket en vigtig perivaskulær eller når forskeren fastslår, at patientens tumor har en høj risiko for dødelig blødning under behandlingen;
• Unormal koagulation (INR>1,5, PT>UNL+4 sekunder), med tendens til blødning eller behandling af trombolyse eller antikoagulering.；
• Urinprotein ≥++ eller bekræftet >1,0 g ved 24-timers mængde;
• Gravide og ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden at tage præventionsforanstaltninger;
• En historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke være afholdende eller psykiske lidelser;
• Der er alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patienten ved at gennemføre undersøgelsen;
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt;
• Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse;
• Bekræftet hjernemetastase.