Uno studio su Apatinib combinato con temozolomide in pazienti con melanoma avanzato

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni;
• Scala delle prestazioni ECOG 0-1；
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Melanoma confermato istologicamente o citologicamente;
• La temozolomide non è stata trattata in precedenza;
• Pazienti che hanno fallito almeno un regime di trattamento sistemico: inclusi ma non limitati a pazienti che ricevono immunoterapici come anticorpi monoclonali PD-1, anticorpi monoclonali PDL-1, ipilimumab, inibitori C-kit, inibitori Braf e farmaci a bersaglio molecolare.
• Per i risultati dei test di routine del sangue e dei test biochimici： Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X UNL, ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore normale (UNL) e ≤ 5 x UNL（Metastasi ematogene）, Creatina sierica ≤ 1,5 x UNL；
• Consenso informato;
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)；
• Con malattia coronarica di grado ≥ 2, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc maschi ≥450 ms, donne ≥470 ms)；
• Studi di imaging hanno dimostrato che il tumore ha violato un importante perivascolare o quando il ricercatore determina che il tumore del paziente ha un alto rischio di emorragia fatale durante il trattamento;
• Coagulazione anomala (INR>1,5, PT>UNL+4 secondi), con tendenza al sanguinamento o in terapia di trombolisi o anticoagulanti.；
• Proteine ​​urinarie ≥++ o confermate >1,0 g dalla quantità di 24 ore;
• Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile che non adottano misure contraccettive;
• Una storia di abuso di sostanze psicotrope e non può essere astinente o disturbi mentali ；
• Esistono gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il paziente nel completamento dello studio;
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
• Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio;
• Metastasi cerebrali confermate.