Een studie van apatinib in combinatie met temozolomide bij patiënten met een gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-70 jaar oud;
• ECOG-prestatieschaal 0-1;
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
• Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom;
• Temozolomide is niet eerder behandeld;
• Patiënten bij wie ten minste één systemisch behandelingsregime heeft gefaald: inclusief maar niet beperkt tot patiënten die immunotherapeutica krijgen zoals PD-1 monoklonale antilichamen, PDL-1 monoklonale antilichamen, ipilimumab, C-kit-remmers, Braf-remmers en moleculair gerichte geneesmiddelen.
• Voor resultaten van routinematige bloedtesten en biochemische tests: Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x UNL, ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovenste normaallimiet (UNL) en ≤ 5 x UNL (hematogene metastasen), serumcreatine ≤ 1,5 x UNL;
• Geïnformeerde toestemming;
• Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling van antihypertensiemiddelen (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
• Met ≥ graad 2 coronaire hartziekte, aritmie (inclusief QTc-intervalverlenging man ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms);
• Beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat de tumor inbreuk heeft gemaakt op een belangrijke perivasculaire of wanneer de onderzoeker vaststelt dat de tumor van de patiënt een hoog risico op fatale bloeding heeft tijdens de behandeling;
• Abnormale stolling (INR>1,5, PT>UNL+4 seconden), met neiging tot bloeden of het ontvangen van de therapie van trombolyse of antistolling.；
• Urine-eiwit ≥++ of bevestigd >1,0 g per 24 uur;
• Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kan geen onthouding of psychische stoornissen zijn;
• Er zijn ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de patiënt beïnvloeden bij het voltooien van het onderzoek;
• Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek；
• Hersenmetastasen bevestigd.