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진행성 흑색종 환자를 대상으로 테모졸로마이드와 아파티닙을 병용한 연구

2018년 1월 30일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

기존 치료 실패 후 진행된 흑색종 환자의 치료에서 테모졸로마이드와 아파티닙 병용의 2상 연구

30명의 진행성 흑색종 환자는 유지 요법으로 apatinib + Temozolomide를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 적어도 하나의 전신 치료 요법에 실패한 진행성 흑색종 환자 30명을 등록할 계획입니다. 치료 요법은 테모졸로마이드, 300mg,po, d1-5, apatinib, 500mg, qd, po, d1-28, 1주기 동안 28일마다, 1차 종료점은 PFS, 2차 종료점은 OS, DCR, ORR 등 이에 진행성 흑색종 환자의 치료에서 테모졸로마이드와 아파티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 조사할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • ECOG 성능 척도 0-1;
  • 3개월 이상의 기대 수명；
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종;
  • Temozolomide는 이전에 치료되지 않았습니다.
  • 하나 이상의 전신 치료 요법에 실패한 환자: PD-1 단클론 항체, PDL-1 단클론 항체, 이필리무맙, C-키트 억제제, Braf 억제제 및 분자 표적 약물과 같은 면역 요법을 받는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • 혈액 정기 검사 및 생화학 검사 결과: Hgb>100g/L, ANC>2.0×109/L, PLT>100×109/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL, ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(UNL), 및 ≤ 5 x UNL(혈액성 전이), 혈청 크레아틴 ≤ 1.5 x UNL；
  • 동의;
  • 예정된 방문을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg);
  • ≥등급 2 관상 동맥 심장 질환, 부정맥(QTc 간격 연장 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms 포함);
  • 이미징 연구에서 종양이 중요한 혈관 주위를 침범했거나 연구자가 환자의 종양이 치료 중 치명적인 출혈의 위험이 높다고 판단한 경우;
  • 비정상적인 응고(INR>1.5, PT>UNL+4초), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
  • 소변 단백질 ≥++ 또는 24시간 양으로 확인된 >1.0g;
  • 임신 및 수유 중인 여성 또는 피임 조치를 취하지 않은 가임기 여성 환자;
  • 향정신성 물질 남용의 병력이 있고 금주 또는 정신 장애가 될 수 없음;
  • 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  • 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황;
  • 뇌 전이가 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 + 테모졸로마이드
이 시험은 단일 암으로 설계되었습니다. 등록된 모든 피험자는 실험적 개입인 아파티닙+테모졸로마이드를 받게 됩니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙: 500mg/d，qd，po，d1-28
다른 이름들:
  • 아파티닙 메실레이트 정제
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로미드: 300mg/d，qd，po，d1-5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
PFS는 치료 시작 후 12개월에 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
치료 시작 후 12개월에 평가
12 개월
질병관리율(DCR)
기간: 12 개월
치료 시작 후 12개월에 평가
12 개월
전반적인 생존(OS)
기간: 12 개월
치료 시작 후 12개월에 평가
12 개월
부작용으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-MEHB002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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